Purpose to Evaluate the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using Human Chorionic Gonadotropin (hCG) by Demonstrating Its Equivalence to Standard Controlled Ovarian Stimulation Protocols in Terms of Oocytes Retrieved, Blastulation While Maintaining an Economic Advantage
Prospective Randomized Single-Blind Study of the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using hCG Compared to Standard Protocols With Different Gonadotropin Doses in In Vitro Fertilization Programs
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
- Infertilità
- Donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro o ICSI
- Simulazione ovarica controllata
- Farmaci per l'infertilità
- Infertilità (pazienti IVF)
- Donne infertili sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita (ART)
- Stimolazione nell'ovaio
- Tecnologia di riproduzione assistita per infertilità
- Pazienti sterili
- Infertile Women Undergoing ART
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women of reproductive age between 18 and 40 years.
- Clinical indications for the induction of superovulation (undergoing ART/IVF programs).
- Patients with all variants of ovarian reserve.
- Body Mass Index (BMI) up to 35 kg/m².
- Provision of informed consent to participate in the research study.
Exclusion Criteria:
- Presence of ovarian endometriomas.
- History of severe Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) in previous cycles.
- Presence of severe endocrine disorders.
- History or presence of oncological diseases.
- Any medical contraindications to hormonal stimulation.
- Severe male factor infertility (specifically cryptozoospermia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: hCG Protocol
atients in this group undergo ovarian stimulation where human chorionic gonadotropin (hCG) replaces standard gonadotropins (or a significant portion of them) once the main cohort of follicles reaches 11-12 mm in size.
This arm utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation.
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Administered in sub-trigger doses of 200 IU (without FSH) as a substitute for LH activity and to support folliculogenesis
Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Altri nomi:
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm
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Comparatore attivo: Standard Protocol
Patients in this group undergo standard controlled ovarian stimulation using continuous administration of gonadotropins.
This arm also utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation
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Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Altri nomi:
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of oocytes retrieved (oocyte yield)
Lasso di tempo: Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
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The total count of oocytes retrieved following the controlled ovarian stimulation protocol
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Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
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Proportion of Mature Oocytes (MII Rate)
Lasso di tempo: Day of oocyte retrieval
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Description: The percentage of retrieved oocytes that have reached the Metaphase II (MII) stage, evaluated according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria
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Day of oocyte retrieval
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Fertilization Rate
Lasso di tempo: Day 1 following oocyte retrieval
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The percentage of mature oocytes (MII) that are successfully fertilized.
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Day 1 following oocyte retrieval
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Embryo Quality
Lasso di tempo: Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
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The percentage of good quality cleavage-stage embryos and good quality blastocysts, assessed according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria.
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Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
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Total Dose of Gonadotropins/hCG
Lasso di tempo: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
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The total cumulative dose in International Units (IU) of gonadotropins or hCG administered throughout the entire stimulation cycle
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From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Pregnancy Rate
Lasso di tempo: Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
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The percentage of patients who achieve a clinical pregnancy following embryo transfer
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Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
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Live Birth Rate
Lasso di tempo: Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
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The percentage of patients who achieve a live birth
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Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
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Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Lasso di tempo: From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
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The frequency of moderate and severe OHSS cases, classified according to RCOG/ESHRE criteria
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From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
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Average Duration of Stimulation
Lasso di tempo: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
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The total number of days the stimulation medications were administered.
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From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
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Endometrial Thickness
Lasso di tempo: On the day of trigger administration
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The thickness of the endometrium measured in millimeters (mm) via ultrasound
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On the day of trigger administration
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Cost of Stimulation Protocol per Cycle
Lasso di tempo: At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)
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An economic evaluation calculating the total cost of all medications consumed during the stimulation cycle, initially recorded in UAH and converted to USD.
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At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oleksandr O. Plyh, MD, LTD "EKODNIPRO"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Huong NTL, Thuy TT, Anh PTT, Long HB, Thang LD, Ngoc VT, Do LQ, Duy NXA, Hanh BT, Loi DV, Hoang L. Effects of 100 IU versus 150 IU hCG supplementation on oocyte and embryo quality in patients aged >/= 35 years: a propensity score-matched analysis. Int J Med Sci. 2025 Jan 27;22(4):982-989. doi: 10.7150/ijms.106965. eCollection 2025.
- Blockeel C, De Vos M, Verpoest W, Stoop D, Haentjens P, Devroey P. Can 200 IU of hCG replace recombinant FSH in the late follicular phase in a GnRH-antagonist cycle? A pilot study. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2910-6. doi: 10.1093/humrep/dep253. Epub 2009 Jul 17.
- Lin H, Huang X, Zhao Y, Wang Y, Wang S, Hong F, Pan M, Liu L. Low-dose human chorionic gonadotropin supplementation initiated at the onset of ovarian stimulation can improve oocyte quality without impairing endometrial receptivity: Case series. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 2;101(48):e32175. doi: 10.1097/MD.0000000000032175.
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Completamento primario
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Ormoni della placenta
- Proteine della gravidanza
- Gonadotropina corionica
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- LHRH, AC-NAL (1) -CPA (2) -TRP (3) -Arg (6) -ala (10)-
- Gonadotropins
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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