Purpose to Evaluate the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using Human Chorionic Gonadotropin (hCG) by Demonstrating Its Equivalence to Standard Controlled Ovarian Stimulation Protocols in Terms of Oocytes Retrieved, Blastulation While Maintaining an Economic Advantage
Prospective Randomized Single-Blind Study of the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using hCG Compared to Standard Protocols With Different Gonadotropin Doses in In Vitro Fertilization Programs
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
- Esterilidad
- Mujeres infértiles sometidas a FIV o ICSI
- Simulación Ovárica Controlada
- Drogas de infertilidad
- Infertilidad (pacientes de FIV)
- Mujeres infértiles que se someten a tecnología de reproducción asistida (TRA)
- Estimulación en el Ovario
- Tecnología de reproducción asistida para la infertilidad
- Pacientes infértiles
- Infertile Women Undergoing ART
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women of reproductive age between 18 and 40 years.
- Clinical indications for the induction of superovulation (undergoing ART/IVF programs).
- Patients with all variants of ovarian reserve.
- Body Mass Index (BMI) up to 35 kg/m².
- Provision of informed consent to participate in the research study.
Exclusion Criteria:
- Presence of ovarian endometriomas.
- History of severe Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) in previous cycles.
- Presence of severe endocrine disorders.
- History or presence of oncological diseases.
- Any medical contraindications to hormonal stimulation.
- Severe male factor infertility (specifically cryptozoospermia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hCG Protocol
atients in this group undergo ovarian stimulation where human chorionic gonadotropin (hCG) replaces standard gonadotropins (or a significant portion of them) once the main cohort of follicles reaches 11-12 mm in size.
This arm utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation.
|
Administered in sub-trigger doses of 200 IU (without FSH) as a substitute for LH activity and to support folliculogenesis
Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Otros nombres:
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm
|
|
Comparador activo: Standard Protocol
Patients in this group undergo standard controlled ovarian stimulation using continuous administration of gonadotropins.
This arm also utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation
|
Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Otros nombres:
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of oocytes retrieved (oocyte yield)
Periodo de tiempo: Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
|
The total count of oocytes retrieved following the controlled ovarian stimulation protocol
|
Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
|
|
Proportion of Mature Oocytes (MII Rate)
Periodo de tiempo: Day of oocyte retrieval
|
Description: The percentage of retrieved oocytes that have reached the Metaphase II (MII) stage, evaluated according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria
|
Day of oocyte retrieval
|
|
Fertilization Rate
Periodo de tiempo: Day 1 following oocyte retrieval
|
The percentage of mature oocytes (MII) that are successfully fertilized.
|
Day 1 following oocyte retrieval
|
|
Embryo Quality
Periodo de tiempo: Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
|
The percentage of good quality cleavage-stage embryos and good quality blastocysts, assessed according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria.
|
Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
|
|
Total Dose of Gonadotropins/hCG
Periodo de tiempo: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
|
The total cumulative dose in International Units (IU) of gonadotropins or hCG administered throughout the entire stimulation cycle
|
From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinical Pregnancy Rate
Periodo de tiempo: Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
|
The percentage of patients who achieve a clinical pregnancy following embryo transfer
|
Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
|
|
Live Birth Rate
Periodo de tiempo: Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
|
The percentage of patients who achieve a live birth
|
Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
|
|
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Periodo de tiempo: From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
|
The frequency of moderate and severe OHSS cases, classified according to RCOG/ESHRE criteria
|
From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
|
|
Average Duration of Stimulation
Periodo de tiempo: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
|
The total number of days the stimulation medications were administered.
|
From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
|
|
Endometrial Thickness
Periodo de tiempo: On the day of trigger administration
|
The thickness of the endometrium measured in millimeters (mm) via ultrasound
|
On the day of trigger administration
|
|
Cost of Stimulation Protocol per Cycle
Periodo de tiempo: At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)
|
An economic evaluation calculating the total cost of all medications consumed during the stimulation cycle, initially recorded in UAH and converted to USD.
|
At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oleksandr O. Plyh, MD, LTD "EKODNIPRO"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Huong NTL, Thuy TT, Anh PTT, Long HB, Thang LD, Ngoc VT, Do LQ, Duy NXA, Hanh BT, Loi DV, Hoang L. Effects of 100 IU versus 150 IU hCG supplementation on oocyte and embryo quality in patients aged >/= 35 years: a propensity score-matched analysis. Int J Med Sci. 2025 Jan 27;22(4):982-989. doi: 10.7150/ijms.106965. eCollection 2025.
- Blockeel C, De Vos M, Verpoest W, Stoop D, Haentjens P, Devroey P. Can 200 IU of hCG replace recombinant FSH in the late follicular phase in a GnRH-antagonist cycle? A pilot study. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2910-6. doi: 10.1093/humrep/dep253. Epub 2009 Jul 17.
- Lin H, Huang X, Zhao Y, Wang Y, Wang S, Hong F, Pan M, Liu L. Low-dose human chorionic gonadotropin supplementation initiated at the onset of ovarian stimulation can improve oocyte quality without impairing endometrial receptivity: Case series. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 2;101(48):e32175. doi: 10.1097/MD.0000000000032175.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormonas placentarias
- Proteínas del embarazo
- Gonadotropina coriónica
- Hormona liberadora de gonadotropina
- LHRH, AC-NAL (1) -CPA (2) -TRP (3) -Arg (6) -Ala (10)-
- Gonadotropins
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .