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Purpose to Evaluate the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using Human Chorionic Gonadotropin (hCG) by Demonstrating Its Equivalence to Standard Controlled Ovarian Stimulation Protocols in Terms of Oocytes Retrieved, Blastulation While Maintaining an Economic Advantage

26 de agosto de 2026 atualizado por: Oleksandr Plyh, LTD "EKODNIPRO", Medical centre Medical Plaza Dnipro

Prospective Randomized Single-Blind Study of the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using hCG Compared to Standard Protocols With Different Gonadotropin Doses in In Vitro Fertilization Programs

This study evaluates a more affordable medication protocol for ovarian stimulation during in vitro fertilization (IVF). Standard IVF protocols use medications called gonadotropins to stimulate the ovaries to produce multiple eggs, but these medications can be very expensive and create a barrier to treatment. This clinical trial tests whether substituting a significant portion of these standard medications with human chorionic gonadotropin (hCG) is just as effective. Researchers will compare the number and quality of eggs and embryos produced by women using the experimental hCG protocol versus those using the standard gonadotropin protocol. The main goal is to determine if the hCG method can provide similar clinical outcomes and safety profiles while significantly reducing the overall financial cost of IVF treatment.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ovarian stimulation is a critical phase in assisted reproductive technologies (ART), but the high cost of recombinant gonadotropins remains a significant barrier to the accessibility of care for many patients. Human chorionic gonadotropin (hCG), due to its structural similarity to luteinizing hormone (LH), binds to LH/hCG receptors and can effectively support steroidogenesis and folliculogenesis when administered in sub-trigger doses. This prospective, randomized, single-blind trial is designed as a non-inferiority study to demonstrate that an hCG-based stimulation protocol is equivalent to standard controlled ovarian stimulation. While standard protocols rely on the continuous administration of follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH, the experimental protocol introduces 200 IU of hCG (without FSH) to replace standard gonadotropins once the main cohort of follicles reaches 11 to 12 millimeters in size. Both treatment arms will utilize a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation, followed by a dual trigger for final oocyte maturation. To minimize bias and ensure objective results, the embryologists evaluating oocyte morphology, fertilization rates, and blastocyst development will be blinded to the treatment arm assignments. If moderate or severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) is suspected in the experimental group, the protocol incorporates safety measures, including switching to a GnRH agonist trigger and utilizing a "freeze-all" strategy. By thoroughly comparing these methods through both intention-to-treat (ITT) and per-protocol (PP) analyses, researchers aim to validate an individualized treatment approach. Proving the non-inferiority of this alternative protocol could potentially reduce the medication cost of an IVF cycle by 30 to 60 percent, providing clinicians with a flexible, cost-effective tool without compromising clinical efficacy or patient safety.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • LTD "Yuzko" Yuzko Medical Center
      • Dnipro, Ucrânia
        • LTD "EKODNIPRO" Medical Centre "Medical Plaza"
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Sali international school of fertility medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women of reproductive age between 18 and 40 years.
  • Clinical indications for the induction of superovulation (undergoing ART/IVF programs).
  • Patients with all variants of ovarian reserve.
  • Body Mass Index (BMI) up to 35 kg/m².
  • Provision of informed consent to participate in the research study.

Exclusion Criteria:

  • Presence of ovarian endometriomas.
  • History of severe Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) in previous cycles.
  • Presence of severe endocrine disorders.
  • History or presence of oncological diseases.
  • Any medical contraindications to hormonal stimulation.
  • Severe male factor infertility (specifically cryptozoospermia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: hCG Protocol
atients in this group undergo ovarian stimulation where human chorionic gonadotropin (hCG) replaces standard gonadotropins (or a significant portion of them) once the main cohort of follicles reaches 11-12 mm in size. This arm utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation.
Medicamento: Human Chorionic Gonadotropin (hCG)
Administered in sub-trigger doses of 200 IU (without FSH) as a substitute for LH activity and to support folliculogenesis
Medicamento: GnRH antagonist
Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Medicamento: Dual trigger (human chorionic gonadotropin plus GnRH-agonist)
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Outros nomes:
  • GnRH-agonist in case high risk of OHSS
Medicamento: Gonadotropins (FSH or FSH/LH)
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Medicamento: Gonadotropins (FSH or FSH/LH)
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm
Comparador Ativo: Standard Protocol
Patients in this group undergo standard controlled ovarian stimulation using continuous administration of gonadotropins. This arm also utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation
Medicamento: GnRH antagonist
Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Medicamento: Dual trigger (human chorionic gonadotropin plus GnRH-agonist)
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Outros nomes:
  • GnRH-agonist in case high risk of OHSS
Medicamento: Gonadotropins (FSH or FSH/LH)
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Medicamento: Gonadotropins (FSH or FSH/LH)
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of oocytes retrieved (oocyte yield)
Prazo: Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
The total count of oocytes retrieved following the controlled ovarian stimulation protocol
Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
Proportion of Mature Oocytes (MII Rate)
Prazo: Day of oocyte retrieval
Description: The percentage of retrieved oocytes that have reached the Metaphase II (MII) stage, evaluated according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria
Day of oocyte retrieval
Fertilization Rate
Prazo: Day 1 following oocyte retrieval
The percentage of mature oocytes (MII) that are successfully fertilized.
Day 1 following oocyte retrieval
Embryo Quality
Prazo: Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
The percentage of good quality cleavage-stage embryos and good quality blastocysts, assessed according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria.
Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
Total Dose of Gonadotropins/hCG
Prazo: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
The total cumulative dose in International Units (IU) of gonadotropins or hCG administered throughout the entire stimulation cycle
From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Pregnancy Rate
Prazo: Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
The percentage of patients who achieve a clinical pregnancy following embryo transfer
Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
Live Birth Rate
Prazo: Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
The percentage of patients who achieve a live birth
Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Prazo: From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
The frequency of moderate and severe OHSS cases, classified according to RCOG/ESHRE criteria
From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
Average Duration of Stimulation
Prazo: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
The total number of days the stimulation medications were administered.
From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
Endometrial Thickness
Prazo: On the day of trigger administration
The thickness of the endometrium measured in millimeters (mm) via ultrasound
On the day of trigger administration
Cost of Stimulation Protocol per Cycle
Prazo: At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)
An economic evaluation calculating the total cost of all medications consumed during the stimulation cycle, initially recorded in UAH and converted to USD.
At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LTD "EKODNIPRO", Medical centre Medical Plaza Dnipro

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LTD "Yuzko"

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oleksandr O. Plyh, MD, LTD "EKODNIPRO"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the final published article will be shared. This includes data collected for the primary and secondary endpoints, after appropriate anonymization to ensure strict compliance with GDPR and Ukrainian data protection laws.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will become available beginning 6 months and ending 36 months following article publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims outlined in the approved proposal. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a formal data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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