Purpose to Evaluate the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using Human Chorionic Gonadotropin (hCG) by Demonstrating Its Equivalence to Standard Controlled Ovarian Stimulation Protocols in Terms of Oocytes Retrieved, Blastulation While Maintaining an Economic Advantage
Prospective Randomized Single-Blind Study of the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using hCG Compared to Standard Protocols With Different Gonadotropin Doses in In Vitro Fertilization Programs
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Hedelmättömyys
- Hedelmättömät naiset, joille tehdään IVF tai ICSI
- Kontrolloitu munasarjasimulaatio
- Hedelmättömyyslääkkeet
- Lapsettomuus (IVF-potilaat)
- Hedelmättömät naiset, joille tehdään avusteista lisääntymistekniikkaa (ART)
- Stimulaatio munasarjoissa
- Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikka
- Hedelmättömät potilaat
- Infertile Women Undergoing ART
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women of reproductive age between 18 and 40 years.
- Clinical indications for the induction of superovulation (undergoing ART/IVF programs).
- Patients with all variants of ovarian reserve.
- Body Mass Index (BMI) up to 35 kg/m².
- Provision of informed consent to participate in the research study.
Exclusion Criteria:
- Presence of ovarian endometriomas.
- History of severe Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) in previous cycles.
- Presence of severe endocrine disorders.
- History or presence of oncological diseases.
- Any medical contraindications to hormonal stimulation.
- Severe male factor infertility (specifically cryptozoospermia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hCG Protocol
atients in this group undergo ovarian stimulation where human chorionic gonadotropin (hCG) replaces standard gonadotropins (or a significant portion of them) once the main cohort of follicles reaches 11-12 mm in size.
This arm utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation.
|
Administered in sub-trigger doses of 200 IU (without FSH) as a substitute for LH activity and to support folliculogenesis
Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Muut nimet:
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm
|
|
Active Comparator: Standard Protocol
Patients in this group undergo standard controlled ovarian stimulation using continuous administration of gonadotropins.
This arm also utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation
|
Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Muut nimet:
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of oocytes retrieved (oocyte yield)
Aikaikkuna: Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
|
The total count of oocytes retrieved following the controlled ovarian stimulation protocol
|
Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
|
|
Proportion of Mature Oocytes (MII Rate)
Aikaikkuna: Day of oocyte retrieval
|
Description: The percentage of retrieved oocytes that have reached the Metaphase II (MII) stage, evaluated according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria
|
Day of oocyte retrieval
|
|
Fertilization Rate
Aikaikkuna: Day 1 following oocyte retrieval
|
The percentage of mature oocytes (MII) that are successfully fertilized.
|
Day 1 following oocyte retrieval
|
|
Embryo Quality
Aikaikkuna: Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
|
The percentage of good quality cleavage-stage embryos and good quality blastocysts, assessed according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria.
|
Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
|
|
Total Dose of Gonadotropins/hCG
Aikaikkuna: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
|
The total cumulative dose in International Units (IU) of gonadotropins or hCG administered throughout the entire stimulation cycle
|
From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Pregnancy Rate
Aikaikkuna: Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
|
The percentage of patients who achieve a clinical pregnancy following embryo transfer
|
Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
|
|
Live Birth Rate
Aikaikkuna: Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
|
The percentage of patients who achieve a live birth
|
Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
|
|
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Aikaikkuna: From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
|
The frequency of moderate and severe OHSS cases, classified according to RCOG/ESHRE criteria
|
From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
|
|
Average Duration of Stimulation
Aikaikkuna: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
|
The total number of days the stimulation medications were administered.
|
From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
|
|
Endometrial Thickness
Aikaikkuna: On the day of trigger administration
|
The thickness of the endometrium measured in millimeters (mm) via ultrasound
|
On the day of trigger administration
|
|
Cost of Stimulation Protocol per Cycle
Aikaikkuna: At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)
|
An economic evaluation calculating the total cost of all medications consumed during the stimulation cycle, initially recorded in UAH and converted to USD.
|
At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oleksandr O. Plyh, MD, LTD "EKODNIPRO"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Huong NTL, Thuy TT, Anh PTT, Long HB, Thang LD, Ngoc VT, Do LQ, Duy NXA, Hanh BT, Loi DV, Hoang L. Effects of 100 IU versus 150 IU hCG supplementation on oocyte and embryo quality in patients aged >/= 35 years: a propensity score-matched analysis. Int J Med Sci. 2025 Jan 27;22(4):982-989. doi: 10.7150/ijms.106965. eCollection 2025.
- Blockeel C, De Vos M, Verpoest W, Stoop D, Haentjens P, Devroey P. Can 200 IU of hCG replace recombinant FSH in the late follicular phase in a GnRH-antagonist cycle? A pilot study. Hum Reprod. 2009 Nov;24(11):2910-6. doi: 10.1093/humrep/dep253. Epub 2009 Jul 17.
- Lin H, Huang X, Zhao Y, Wang Y, Wang S, Hong F, Pan M, Liu L. Low-dose human chorionic gonadotropin supplementation initiated at the onset of ovarian stimulation can improve oocyte quality without impairing endometrial receptivity: Case series. Medicine (Baltimore). 2022 Dec 2;101(48):e32175. doi: 10.1097/MD.0000000000032175.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Istukanhormonit
- Raskausproteiinit
- Koriongonadotropiini
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- LHRH, AC-NAL (1) -CPA (2) -TRP (3) -Arg (6) -Ala (10)-
- Gonadotropins
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .