Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-Management Support for Acute Coronary Syndrome Patients After Hospital Discharge (ACS)

2. září 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Construction and Empirical Study of a "Hospital-to-Home" Self-Management Support Model for ACS Patients Based on the Integrated COM-B and HAPA Models

This randomized controlled trial evaluates a "Hospital-to-Home" self-management support model for Acute Coronary Syndrome (ACS) patients, which is based on the integrated COM-B and HAPA theories. Participants are randomly assigned to either an intervention group receiving a structured self-management program or a control group receiving standard education. The study compares self-management behaviors and health outcomes between the two groups to assess the model's effectiveness.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Department of Cardiology, Nanfang Hospital
  • Telefonní číslo: 020-62707277
  • E-mail: 243206095@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Department of Cardiology, Nanfang Hospital
          • Telefonní číslo: 020-62707277
          • E-mail: 243206095@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with acute coronary syndrome (ACS) according to the Guidelines for the Rapid Emergency Diagnosis and Treatment of Acute Coronary Syndrome (2019), based on electrocardiogram (ECG), serological tests, and symptomatology.
  • Age ≥ 18 years.
  • Mentally alert, with unimpaired communication skills, and adequate reading and expressive abilities.
  • Patient, or their primary caregiver, able to use the study communication tool (WeChat).

Exclusion Criteria:

  • Advanced or terminal stage of disease with expected survival less than 12 months.
  • Severe physical comorbidities (e.g., decompensated cardiac, hepatic, or renal function).
  • Motor dysfunction or mobility impairment.
  • Currently participating in or previously participated in a similar clinical study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention Group
Participants receive the structured self-management support program based on the integrated COM-B and HAPA models, including enhanced education and follow-up support.
Behaviorální: COM-B and HAPA-based Self-management Support Program
This intervention is based on the integrated HAPA and COM-B models. Using HAPA, patients are categorized into three phases: pre-action (contemplation), action initiation (early post-discharge), and behavior maintenance (≥1 month post-discharge). Prior to discharge, a COM-B assessment identifies individual barriers and facilitators across capability, opportunity, and motivation. Tailored self-management support is then delivered according to the patient's phase and COM-B profile. The core intervention consists of one in-depth inpatient interview and three outpatient sessions for self-management planning, execution, and confirmation.
Aktivní komparátor: Control Group
Participants receive standard care and routine health education.
Behaviorální: Routine Health Education
Participants receive routine health education and standard care according to the hospital's standard clinical pathway for ACS patients. This includes basic discharge instructions, brochures on heart-healthy lifestyles, and routine outpatient follow-up appointments. No additional structured self-management support or extra telephone follow-ups are provided beyond standard care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Health Self-Efficacy and Self-Management Scale (HHSES) score
Časové okno: At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
The Heart Health Self-Efficacy and Self-Management Scale (HHSES) is a 12-item instrument assessing participants' self-efficacy and self-management behaviors. Total scores range from 12 (minimum) to 48 (maximum), with higher scores indicating better self-efficacy and self-management. Scores ≥36 indicate high self-efficacy and self-management; 25-35 indicate a moderate level; and ≤24 indicate a low level. Administered at baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) including heart failure, angina, arrhythmia, and recurrent myocardial infarction
Časové okno: From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
Major adverse cardiovascular events (MACE) is a composite outcome defined as the occurrence of heart failure, angina, arrhythmia, or recurrent myocardial infarction. Reported as number and proportion of participants experiencing any component event and/or the composite MACE. Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
Emergency department visit rate for cardiac-related reasons
Časové okno: From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
Proportion of participants with emergency department visits for cardiac-related reasons during the follow-up period. Calculated as (number of participants with cardiac-related emergency department visits ÷ total number of eligible participants at start of follow-up) × 100%. Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
Social Support Rating Scale (SSRS) score
Časové okno: At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
The Social Support Rating Scale (SSRS) is a 10-item instrument assessing social support along three dimensions: objective support, subjective support, and utilization of social support. Total scores range from 13 to 70. Scores < 33 indicate low social support; 33-45 indicate moderate social support; and > 45 indicate high social support. Assessed at baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
Chinese Version of the Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) score
Časové okno: At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
The Chinese Version of the Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is a 9-item instrument measuring illness perception. Total scores range from 0 (minimum) to 80 (maximum), with higher scores indicating worse/more negative illness perception (stronger perceived threat or more negative views toward the illness). Assessed at baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
Cardiovascular re-hospitalization rate
Časové okno: Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
Proportion of participants re-hospitalized for cardiovascular reasons (e.g., heart failure, angina, arrhythmia, recurrent myocardial infarction) during the 12-month period after the end of treatment. Calculated as (number of participants re-hospitalized for ACS-related cardiovascular reasons during the follow-up period ÷ total number of eligible patients at the start of the follow-up period) × 100%. Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
Medication Adherence Report Scale (MARS-10) score
Časové okno: Assessed at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
The Medication Adherence Report Scale (MARS-10) is a 10-item self-report questionnaire using a dichotomous yes/no response format. It evaluates medication adherence across three dimensions: medication adherence behavior, attitude toward taking medication, and negative side effects and attitudes toward medication. Total scores range from 0 to 10. A score ≤ 5 indicates medication non-adherence, and a score ≥ 6 indicates medication adherence. Assessed at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
Assessed at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2026-428
  • 2025CR031 (Jiné číslo grantu/financování: 2025 Nanfang Hospital of South)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) including baseline characteristics, intervention implementation data, and primary and secondary outcome measures will be shared. The data sharing plan has been approved by the institutional ethics committee and included in the informed consent process.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available starting from 6 months after the publication of the main results and will remain accessible for a period of 3 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be granted to qualified researchers (clinicians and nursing scientists) who propose to use the data for legitimate scientific purposes. Interested researchers can submit a data request to the Principal Investigator via email. A data use agreement must be signed prior to data access.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení