Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperative Role Of Vascular Endothelial Growth Factor In Cardiac Surgery-associated Acute Kidney Injury (PROVE-AKI)

1. září 2026 aktualizováno: Universität Münster
The goal of this prospective observational study is to find out whether the protein vascular endothelial growth factor (VEGF) measured in blood and urine can predict which patients will develop acute kidney injury (AKI) after heart-type surgery that uses a heart-lung machine (cardiopulmonary bypass).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) remains a common and serious complication affecting 20-30% of patients undergoing cardiac surgery, with significant implications for short- and long-term morbidity and mortality. The pathophysiology of CSA-AKI is multifactorial and incompletely understood. It involves hypoperfusion, ischemia-reperfusion injury, inflammation, and oxidative stress. Emerging evidence suggests that vascular endothelial dysfunction and microvascular injury play central roles in the development and progression of CSA-AKI. Vascular endothelial growth factor (VEGF) is a key regulator of endothelial cell survival, vascular permeability, inflammation, and angiogenesis. VEGF appears to play a critical role in maintaining renal microvascular homeostasis. While renal VEGF expression in vitro is induced by hypoxia, its renal expression and protein plasma levels have been shown to drop significantly following ischemia-reperfusion injury in a mouse model. These observations have been supported by an observational study that found an approximately 2-fold decrease in plasma concentrations of VEGF by 6 hours in patients that had underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB). Conversely, higher early postoperative VEGF plasma concentrations have been independently associated with significantly reduced risk of AKI, shorter AKI duration and improved survival, suggesting a protective role for VEGF in the acute phase of CSA-AKI. However, while VEGF appears to be nephroprotective in the acute phase after cardiac surgery, it potentially contributes to chronic kidney disease (CKD) progression due to fibrosis and is associated with higher risk for progression to end stage kidney disease in patients with diabetic nephropathy. Despite these insights, the reliance of the only clinical study by Mansour et al. on plasma VEGF measurements may limit the precision with which renal VEGF dynamics can be characterized. Plasma VEGF reflects contributions from multiple non-renal sources, including platelets, leukocytes, vascular endothelium, and other tissues, all of which are substantially perturbed in the context of cardiac surgery. The resulting hemodilution, platelet activation and systemic inflammatory response inherent to extracorporeal circulation represent important confounders of circulating VEGF levels that are unrelated to renal pathophysiology. Consequently, the observed 2-fold decrease in plasma VEGF following cardiac surgery³ likely represents an attenuated and partially masked signal of what preclinical data suggest to be a far more pronounced local renal VEGF suppression. In contrast, urinary VEGF may provide a more specific representation of intrarenal VEGF (predominantly produced by glomerular podocytes) that is less susceptible to systemic confounders. Given the magnitude of renal VEGF suppression documented in the IRI model, urinary VEGF concentrations would be expected to demonstrate a substantially larger and more consistent signal in patients developing CSA-AKI compared to plasma-based measurements. The precise role of VEGF in the pathophysiology of CSA-AKI thus remains unclear. To date, urinary VEGF has not been systematically evaluated as a biomarker in the context of CSA-AKI, and direct comparative data with plasma VEGF in this setting are lacking. The temporal changes of VEGF expression, its relationship to specific injury mechanisms such as ischemia-reperfusion injury, oxidative stress, and inflammation and its potential utility as a predictive biomarker in the plasma/urine or therapeutic target require further investigation. The objective of this study is to comprehensively evaluate the role of VEGF in CSA-AKI by examining its urine and plasma concentration over time in relation to clinical outcomes. First, we aim to determine whether perioperative VEGF levels can serve as a predictive biomarker for CSA- AKI development, severity, and duration. Second, we aim to elucidate the mechanistic pathways through which VEGF influences AKI and recovery in the cardiac surgery setting. Understanding the significance of VEGF in CSA-AKI may identify novel opportunities for risk stratification and possibly therapeutic interventions to improve kidney outcomes in this high-risk patient population.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Münster, Německo, 48149
        • University Muenster, University Hospital Muenster, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicineperative
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients undergoing elective cardiac surgery with use of cardiopulmonary bypass

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Elective cardiac surgery using cardiopulmonary bypass
  3. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pre-existing chronic kidney disease with an eGFR <20 ml/min/1,73m2
  2. Usage of VEGF-inhibitors
  3. Patients with pre-existing AKI within the last 30 days
  4. Patients undergoing one of the following surgeries:

    1. Emergency surgery
    2. LVAD-implantation
  5. Patients after cardiac arrest requiring cardiopulmonary resuscitation within the last 6 months
  6. Patients on vasopressors, inotropes or mechanical circulatory support before surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Elective cardiac surgical patients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Association of vascular endothelial growth factor (VEGF) levels with postoperative acute kidney injury
Časové okno: From baseline to postoperative day 3
From baseline to postoperative day 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in VEGF levels between patients with and without chronic kidney disease
Časové okno: From Baseline to postoperative day 3
From Baseline to postoperative day 3
Difference in VEGF levels between patients with transient and persistent acute kidney injury (AKI) after cardiac surgery
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Comparison of VEGF levels between patients with transient AKI (resolving within 48 hours of onset) and persistent AKI (lasting more than 48 hours), among patients who develop AKI within the first 3 postoperative days following cardiac surgery.
Up to 30 days postoperatively
Association of VEGF levels with length of ICU-stay
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Association between perioperative VEGF levels and the duration of index intensive care unit (ICU) stay following cardiac surgery.
Up to 30 days postoperatively
Association of VEGF levels with length of hospital stay
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Association between perioperative VEGF levels and the duration of index hospital stay following cardiac surgery.
Up to 30 days postoperatively
Association of VEGF levels with 30-day all-cause mortality
Časové okno: From enrolment to postoperative day 30
From enrolment to postoperative day 30
Association of VEGF levels with Major Adverse Kidney Events up to day 30 (MAKE30)
Časové okno: From enrolment to postoperative day 30
From enrolment to postoperative day 30
Association of VEGF plasma to urine ratio with postoperative AKI
Časové okno: From Baseline to postoperative day 3
From Baseline to postoperative day 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AnIt26-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this study, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

With whom? Researchers who provide a methodologically sound proposal

By what mechanism will data be made available? Proposals should be directed to zarbock@uni-muenster.de. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .