Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08653944 Taken Once-Monthly Compared to Placebo in Chinese Adults With Overweight or Obesity

4. listopadu 2026 aktualizováno: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF 08653944 IN CHINESE ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY

Overweight and obesity are long-term health conditions that can increase the possibility of serious health problems. These problems include heart disease, type 2 diabetes (a condition that causes high blood sugar), and other medical conditions. The purpose of this study is to learn whether berobenatide (PF-08653944) is safe and effective for adults in China who are overweight or obese. Researchers will compare berobenatide with a placebo. A placebo looks like study treatment but does not contain active medicine.

About 432 adults will take part in this study. This study is seeking adults who

  • are obese
  • are overweight with certain weight-related health conditions. Some participants may also have type 2 diabetes. Specific eligibility requirements will be reviewed by the study doctor before enrollment.

Participants will be randomly assigned to receive either berobenatide or placebo. Study treatment will be administered as a shot under the skin. All participants will also receive lifestyle counseling throughout the study.

Researchers will monitor participants throughout the study. They will assess participants' body weight, overall health, and any reactions that may occur. During the study, participants will attend study visits and complete study-related assessments.

Participants may take part in the study for up to approximately 59 weeks. This period includes screening, treatment, and follow-up visits. The information learned from this study may help researchers better understand whether berobenatide could be a treatment option for adults living with overweight or obesity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age.
  • BMI ≥28 kg/m²; or BMI ≥24 kg/m² and <28 kg/m² with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.
  • At least one prior unsuccessful dietary weight-loss attempt.

Exclusion Criteria:

  • Significant recent weight change (>5% within 3 months).
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • History of pancreatitis.
  • Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) or Multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  • Recent bariatric surgery or obesity procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive matching placebo by Subcutaneous Injection.
Jiný: Placebo

By Subcutaneous Injection
Experimentální: Treatment Arm 1

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Lék: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Ostatní jména:
  • PF-08653944
Experimentální: Treatment Arm 2

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Lék: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Ostatní jména:
  • PF-08653944
Experimentální: Treatment Arm 3

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Lék: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Ostatní jména:
  • PF-08653944
Experimentální: Treatment Arm 4

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Lék: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Ostatní jména:
  • PF-08653944

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Percent change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in waist circumference
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Fasting triglycerides
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Low-density lipoprotein cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-density lipoprotein cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical Composite
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Body mass index (BMI)
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percent change from baseline in body weight in participants without T2D
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Non-high-density lipoprotein-cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Short-Form 36 health survey (SF-36) Physical Function domain score
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Total Cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting plasma glucose
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting insulin
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Interleukin (IL)-6
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IL-1 beta
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c in participants with T2D
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <7.0%
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <6.5%
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <5.7%
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQoL5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index score
Časové okno: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Incidence proportion of Treatment-emergent adverse event (TEAE)
Časové okno: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Serious adverse event (SAE)
Časové okno: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Časové okno: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse events of special interest (AESIs)
Časové okno: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Clinical laboratory abnormalities
Časové okno: Up to Week 55
Up to Week 55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C6491029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení