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A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08653944 Taken Once-Monthly Compared to Placebo in Chinese Adults With Overweight or Obesity

4 de novembro de 2026 atualizado por: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF 08653944 IN CHINESE ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY

Overweight and obesity are long-term health conditions that can increase the possibility of serious health problems. These problems include heart disease, type 2 diabetes (a condition that causes high blood sugar), and other medical conditions. The purpose of this study is to learn whether berobenatide (PF-08653944) is safe and effective for adults in China who are overweight or obese. Researchers will compare berobenatide with a placebo. A placebo looks like study treatment but does not contain active medicine.

About 432 adults will take part in this study. This study is seeking adults who

  • are obese
  • are overweight with certain weight-related health conditions. Some participants may also have type 2 diabetes. Specific eligibility requirements will be reviewed by the study doctor before enrollment.

Participants will be randomly assigned to receive either berobenatide or placebo. Study treatment will be administered as a shot under the skin. All participants will also receive lifestyle counseling throughout the study.

Researchers will monitor participants throughout the study. They will assess participants' body weight, overall health, and any reactions that may occur. During the study, participants will attend study visits and complete study-related assessments.

Participants may take part in the study for up to approximately 59 weeks. This period includes screening, treatment, and follow-up visits. The information learned from this study may help researchers better understand whether berobenatide could be a treatment option for adults living with overweight or obesity.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
432

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Ainda não está recrutando
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age.
  • BMI ≥28 kg/m²; or BMI ≥24 kg/m² and <28 kg/m² with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.
  • At least one prior unsuccessful dietary weight-loss attempt.

Exclusion Criteria:

  • Significant recent weight change (>5% within 3 months).
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • History of pancreatitis.
  • Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) or Multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  • Recent bariatric surgery or obesity procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo

Participants will receive matching placebo by Subcutaneous Injection.
Outro: Placebo

By Subcutaneous Injection
Experimental: Treatment Arm 1

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Medicamento: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Outros nomes:
  • PF-08653944
Experimental: Treatment Arm 2

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Medicamento: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Outros nomes:
  • PF-08653944
Experimental: Treatment Arm 3

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Medicamento: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Outros nomes:
  • PF-08653944
Experimental: Treatment Arm 4

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Medicamento: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Outros nomes:
  • PF-08653944

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percent change from baseline in body weight
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in waist circumference
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Fasting triglycerides
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Low-density lipoprotein cholesterol
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-density lipoprotein cholesterol
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical Composite
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Body mass index (BMI)
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percent change from baseline in body weight in participants without T2D
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in body weight
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Non-high-density lipoprotein-cholesterol
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Short-Form 36 health survey (SF-36) Physical Function domain score
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Total Cholesterol
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting plasma glucose
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting insulin
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Interleukin (IL)-6
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IL-1 beta
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c in participants with T2D
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <7.0%
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <6.5%
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <5.7%
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQoL5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index score
Prazo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Incidence proportion of Treatment-emergent adverse event (TEAE)
Prazo: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Serious adverse event (SAE)
Prazo: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Prazo: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse events of special interest (AESIs)
Prazo: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Clinical laboratory abnormalities
Prazo: Up to Week 55
Up to Week 55

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C6491029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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