A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08653944 Taken Once-Monthly Compared to Placebo in Chinese Adults With Overweight or Obesity
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF 08653944 IN CHINESE ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY
Overweight and obesity are long-term health conditions that can increase the possibility of serious health problems. These problems include heart disease, type 2 diabetes (a condition that causes high blood sugar), and other medical conditions. The purpose of this study is to learn whether berobenatide (PF-08653944) is safe and effective for adults in China who are overweight or obese. Researchers will compare berobenatide with a placebo. A placebo looks like study treatment but does not contain active medicine.
About 432 adults will take part in this study. This study is seeking adults who
- are obese
- are overweight with certain weight-related health conditions. Some participants may also have type 2 diabetes. Specific eligibility requirements will be reviewed by the study doctor before enrollment.
Participants will be randomly assigned to receive either berobenatide or placebo. Study treatment will be administered as a shot under the skin. All participants will also receive lifestyle counseling throughout the study.
Researchers will monitor participants throughout the study. They will assess participants' body weight, overall health, and any reactions that may occur. During the study, participants will attend study visits and complete study-related assessments.
Participants may take part in the study for up to approximately 59 weeks. This period includes screening, treatment, and follow-up visits. The information learned from this study may help researchers better understand whether berobenatide could be a treatment option for adults living with overweight or obesity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230011
- Ei vielä rekrytointia
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Ei vielä rekrytointia
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years of age.
- BMI ≥28 kg/m²; or BMI ≥24 kg/m² and <28 kg/m² with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.
- At least one prior unsuccessful dietary weight-loss attempt.
Exclusion Criteria:
- Significant recent weight change (>5% within 3 months).
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of pancreatitis.
- Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) or Multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
- Recent bariatric surgery or obesity procedures.
- Pregnancy or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive matching placebo by Subcutaneous Injection. |
By Subcutaneous Injection |
|
Kokeellinen: Treatment Arm 1
Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection. |
By Subcutaneous Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment Arm 2
Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection. |
By Subcutaneous Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment Arm 3
Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection. |
By Subcutaneous Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Treatment Arm 4
Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection. |
By Subcutaneous Injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in waist circumference
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Fasting triglycerides
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Low-density lipoprotein cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in High-density lipoprotein cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from Baseline in HbA1c
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical Composite
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from Baseline in Body mass index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percent change from baseline in body weight in participants without T2D
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in body weight
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Non-high-density lipoprotein-cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Short-Form 36 health survey (SF-36) Physical Function domain score
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Total Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from Baseline in Fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from Baseline in Fasting insulin
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in Interleukin (IL)-6
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in IL-1 beta
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from Baseline in HbA1c in participants with T2D
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <7.0%
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <6.5%
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <5.7%
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Change from baseline in EuroQoL5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index score
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Incidence proportion of Treatment-emergent adverse event (TEAE)
Aikaikkuna: Up to Week 55
|
Up to Week 55
|
|
Incidence proportion of Serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: Up to Week 55
|
Up to Week 55
|
|
Incidence proportion of Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Aikaikkuna: Up to Week 55
|
Up to Week 55
|
|
Incidence proportion of Adverse events of special interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to Week 55
|
Up to Week 55
|
|
Incidence proportion of Clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to Week 55
|
Up to Week 55
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C6491029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .