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A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08653944 Taken Once-Monthly Compared to Placebo in Chinese Adults With Overweight or Obesity

4 novembre 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF 08653944 IN CHINESE ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY

Overweight and obesity are long-term health conditions that can increase the possibility of serious health problems. These problems include heart disease, type 2 diabetes (a condition that causes high blood sugar), and other medical conditions. The purpose of this study is to learn whether berobenatide (PF-08653944) is safe and effective for adults in China who are overweight or obese. Researchers will compare berobenatide with a placebo. A placebo looks like study treatment but does not contain active medicine.

About 432 adults will take part in this study. This study is seeking adults who

  • are obese
  • are overweight with certain weight-related health conditions. Some participants may also have type 2 diabetes. Specific eligibility requirements will be reviewed by the study doctor before enrollment.

Participants will be randomly assigned to receive either berobenatide or placebo. Study treatment will be administered as a shot under the skin. All participants will also receive lifestyle counseling throughout the study.

Researchers will monitor participants throughout the study. They will assess participants' body weight, overall health, and any reactions that may occur. During the study, participants will attend study visits and complete study-related assessments.

Participants may take part in the study for up to approximately 59 weeks. This period includes screening, treatment, and follow-up visits. The information learned from this study may help researchers better understand whether berobenatide could be a treatment option for adults living with overweight or obesity.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
432

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age.
  • BMI ≥28 kg/m²; or BMI ≥24 kg/m² and <28 kg/m² with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.
  • At least one prior unsuccessful dietary weight-loss attempt.

Exclusion Criteria:

  • Significant recent weight change (>5% within 3 months).
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • History of pancreatitis.
  • Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) or Multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  • Recent bariatric surgery or obesity procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo

Participants will receive matching placebo by Subcutaneous Injection.
Altro: Placebo

By Subcutaneous Injection
Sperimentale: Treatment Arm 1

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Droga: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Altri nomi:
  • PF-08653944
Sperimentale: Treatment Arm 2

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Droga: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Altri nomi:
  • PF-08653944
Sperimentale: Treatment Arm 3

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Droga: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Altri nomi:
  • PF-08653944
Sperimentale: Treatment Arm 4

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Droga: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Altri nomi:
  • PF-08653944

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in waist circumference
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Fasting triglycerides
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Low-density lipoprotein cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-density lipoprotein cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical Composite
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percent change from baseline in body weight in participants without T2D
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Non-high-density lipoprotein-cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Short-Form 36 health survey (SF-36) Physical Function domain score
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Total Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting insulin
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Interleukin (IL)-6
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IL-1 beta
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c in participants with T2D
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <7.0%
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <6.5%
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <5.7%
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQoL5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index score
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Incidence proportion of Treatment-emergent adverse event (TEAE)
Lasso di tempo: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Serious adverse event (SAE)
Lasso di tempo: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Lasso di tempo: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse events of special interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Clinical laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to Week 55
Up to Week 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6491029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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