Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08653944 Taken Once-Monthly Compared to Placebo in Chinese Adults With Overweight or Obesity

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF 08653944 IN CHINESE ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY

Overweight and obesity are long-term health conditions that can increase the possibility of serious health problems. These problems include heart disease, type 2 diabetes (a condition that causes high blood sugar), and other medical conditions. The purpose of this study is to learn whether berobenatide (PF-08653944) is safe and effective for adults in China who are overweight or obese. Researchers will compare berobenatide with a placebo. A placebo looks like study treatment but does not contain active medicine.

About 432 adults will take part in this study. This study is seeking adults who

  • are obese
  • are overweight with certain weight-related health conditions. Some participants may also have type 2 diabetes. Specific eligibility requirements will be reviewed by the study doctor before enrollment.

Participants will be randomly assigned to receive either berobenatide or placebo. Study treatment will be administered as a shot under the skin. All participants will also receive lifestyle counseling throughout the study.

Researchers will monitor participants throughout the study. They will assess participants' body weight, overall health, and any reactions that may occur. During the study, participants will attend study visits and complete study-related assessments.

Participants may take part in the study for up to approximately 59 weeks. This period includes screening, treatment, and follow-up visits. The information learned from this study may help researchers better understand whether berobenatide could be a treatment option for adults living with overweight or obesity.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
432

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age.
  • BMI ≥28 kg/m²; or BMI ≥24 kg/m² and <28 kg/m² with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.
  • At least one prior unsuccessful dietary weight-loss attempt.

Exclusion Criteria:

  • Significant recent weight change (>5% within 3 months).
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • History of pancreatitis.
  • Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) or Multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2).
  • Recent bariatric surgery or obesity procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo

Participants will receive matching placebo by Subcutaneous Injection.
Inny: Placebo

By Subcutaneous Injection
Eksperymentalny: Treatment Arm 1

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Lek: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Inne nazwy:
  • PF-08653944
Eksperymentalny: Treatment Arm 2

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Lek: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Inne nazwy:
  • PF-08653944
Eksperymentalny: Treatment Arm 3

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Lek: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Inne nazwy:
  • PF-08653944
Eksperymentalny: Treatment Arm 4

Participants will receive Berobenatide by Subcutaneous Injection.
Lek: Berobenatide

By Subcutaneous Injection

Inne nazwy:
  • PF-08653944

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent change from baseline in body weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants achieving ≥5% of body weight reduction from baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥10% of body weight reduction from baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥15% of body weight reduction from baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of Participants achieving ≥20% of body weight reduction from baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in waist circumference
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Fasting triglycerides
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Low-density lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-density lipoprotein cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical Composite
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial Composite
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in SF-36 domain scales and component summary scales
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Body mass index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percent change from baseline in body weight in participants without T2D
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in body weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Non-high-density lipoprotein-cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Short-Form 36 health survey (SF-36) Physical Function domain score
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Total Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting plasma glucose
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in Fasting insulin
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in Interleukin (IL)-6
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IL-1 beta
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from Baseline in HbA1c in participants with T2D
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <7.0%
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <6.5%
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Percentage of participants with T2D at screening achieving HbA1c <5.7%
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Change from baseline in EuroQoL5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) index score
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Incidence proportion of Treatment-emergent adverse event (TEAE)
Ramy czasowe: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Serious adverse event (SAE)
Ramy czasowe: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Ramy czasowe: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Adverse events of special interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to Week 55
Up to Week 55
Incidence proportion of Clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to Week 55
Up to Week 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C6491029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami