Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Study Testing Enicepatide in Participants Living With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease (Enith-MACE)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enicepatide in Participants With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA), as a therapy to reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) in adults living with overweight or obesity and established cardiovascular disease (CVD), with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: WC46385 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥25.0 kilograms per meter square (kg/m2)
  • Have established and stable cardiovascular disease (CVD)
  • Participants should be treated with stable (per investigator judgment) background therapy for CVD, such as hyperlipidemia and T2DM (if relevant), as per local and international guidelines, excluding use of GLP-1 RA-based therapies
  • For participants with T2DM: HbA1c ≤10% based on central laboratory assessment at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus, or any lifetime history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 12 months prior to Screening
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study per investigator judgment
  • Any preplanned major medical procedure or surgery at the time of Screening including planning to have a surgical, endoscopic, or device treatment for obesity
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction)
  • Chronic dialysis (e.g., chronic hemodialysis, chronic peritoneal dialysis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Arm 1: Placebo

Participants will receive volume-matched placebo.
Kombinovaný produkt: Placebo

Participants will receive volume-matched placebo as per the schedule described in the protocol.
Experimentální: Arm 2: Enicepatide

Participants will receive enicepatide.
Kombinovaný produkt: Enicepatide

Participants will receive enicepatide as per the schedule described in the protocol.

Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Occurrence of Any Component of 5-point (5P) MACE
Časové okno: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 5P MACE endpoint consist of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, hospitalization for heart failure (HHF) or urgent heart failure (HF) visit, or urgent coronary revascularization.
From randomization up to 4.2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to First Occurrence of Any Component of 3-point (3P) MACE
Časové okno: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 3P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI or non-fatal stroke.
From randomization up to 4.2 years
Time to New-Onset T2DM
Časové okno: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Total Occurrence of All-Cause Hospitalization
Časové okno: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to Death From Any Cause
Časové okno: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to CV Death
Časové okno: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Incidence and Severity of Adverse Events
Časové okno: From baseline up to 4.2 years
From baseline up to 4.2 years
Time to First Occurrence of Any Component of 4-point (4P) MACE
Časové okno: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 4P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or HHF or urgent HF visit.
From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or CV Death
Časové okno: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or All-Cause Mortality
Časové okno: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the Short Form 36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 V2) Acute Form Physical Functioning Domain Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Physical Domain Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Bodily Pain Domain Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form General Health Domain Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Vitality Domain Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Social Functioning Domain Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Emotional Domain Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Health Domain Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Physical Component Summary Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Component Summary Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in Health Status as Assessed by the EuroQol-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Časové okno: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Time To First Occurrence of Sustained ≥40% Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Decline From Baseline, End Stage Kidney Disease (ESKD), or Renal Death
Časové okno: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist Circumference
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Heart Rate
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Double Product
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Double product is defined as heart rate multiplied by systolic blood pressure.
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Pulse Pressure
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Mean Arterial Pressure
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Total Cholesterol
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL)
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in HDL
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Triglycerides (TG)
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Very-low-Density Lipoprotein (vLDL)
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Časové okno: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WC46385
  • 2026-526958-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení