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A Clinical Study Testing Enicepatide in Participants Living With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease (Enith-MACE)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enicepatide in Participants With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA), as a therapy to reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) in adults living with overweight or obesity and established cardiovascular disease (CVD), with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number: WC46385 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥25.0 kilograms per meter square (kg/m2)
  • Have established and stable cardiovascular disease (CVD)
  • Participants should be treated with stable (per investigator judgment) background therapy for CVD, such as hyperlipidemia and T2DM (if relevant), as per local and international guidelines, excluding use of GLP-1 RA-based therapies
  • For participants with T2DM: HbA1c ≤10% based on central laboratory assessment at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus, or any lifetime history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 12 months prior to Screening
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study per investigator judgment
  • Any preplanned major medical procedure or surgery at the time of Screening including planning to have a surgical, endoscopic, or device treatment for obesity
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction)
  • Chronic dialysis (e.g., chronic hemodialysis, chronic peritoneal dialysis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Arm 1: Placebo

Participants will receive volume-matched placebo.
Produto combinado: Placebo

Participants will receive volume-matched placebo as per the schedule described in the protocol.
Experimental: Arm 2: Enicepatide

Participants will receive enicepatide.
Produto combinado: Enicepatide

Participants will receive enicepatide as per the schedule described in the protocol.

Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Occurrence of Any Component of 5-point (5P) MACE
Prazo: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 5P MACE endpoint consist of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, hospitalization for heart failure (HHF) or urgent heart failure (HF) visit, or urgent coronary revascularization.
From randomization up to 4.2 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Occurrence of Any Component of 3-point (3P) MACE
Prazo: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 3P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI or non-fatal stroke.
From randomization up to 4.2 years
Time to New-Onset T2DM
Prazo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Total Occurrence of All-Cause Hospitalization
Prazo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to Death From Any Cause
Prazo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to CV Death
Prazo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Incidence and Severity of Adverse Events
Prazo: From baseline up to 4.2 years
From baseline up to 4.2 years
Time to First Occurrence of Any Component of 4-point (4P) MACE
Prazo: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 4P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or HHF or urgent HF visit.
From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or CV Death
Prazo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or All-Cause Mortality
Prazo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the Short Form 36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 V2) Acute Form Physical Functioning Domain Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Physical Domain Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Bodily Pain Domain Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form General Health Domain Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Vitality Domain Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Social Functioning Domain Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Emotional Domain Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Health Domain Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Physical Component Summary Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Component Summary Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in Health Status as Assessed by the EuroQol-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Prazo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Time To First Occurrence of Sustained ≥40% Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Decline From Baseline, End Stage Kidney Disease (ESKD), or Renal Death
Prazo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Body Weight
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist Circumference
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Heart Rate
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Double Product
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Double product is defined as heart rate multiplied by systolic blood pressure.
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Pulse Pressure
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Mean Arterial Pressure
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Total Cholesterol
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL)
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in HDL
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Triglycerides (TG)
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Very-low-Density Lipoprotein (vLDL)
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Prazo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WC46385
  • 2026-526958-14-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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