Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Study Testing Enicepatide in Participants Living With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease (Enith-MACE)

2 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enicepatide in Participants With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA), as a therapy to reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) in adults living with overweight or obesity and established cardiovascular disease (CVD), with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: WC46385 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥25.0 kilograms per meter square (kg/m2)
  • Have established and stable cardiovascular disease (CVD)
  • Participants should be treated with stable (per investigator judgment) background therapy for CVD, such as hyperlipidemia and T2DM (if relevant), as per local and international guidelines, excluding use of GLP-1 RA-based therapies
  • For participants with T2DM: HbA1c ≤10% based on central laboratory assessment at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus, or any lifetime history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 12 months prior to Screening
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study per investigator judgment
  • Any preplanned major medical procedure or surgery at the time of Screening including planning to have a surgical, endoscopic, or device treatment for obesity
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction)
  • Chronic dialysis (e.g., chronic hemodialysis, chronic peritoneal dialysis)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Arm 1: Placebo

Participants will receive volume-matched placebo.
Комбинированный продукт: Placebo

Participants will receive volume-matched placebo as per the schedule described in the protocol.
Экспериментальный: Arm 2: Enicepatide

Participants will receive enicepatide.
Комбинированный продукт: Enicepatide

Participants will receive enicepatide as per the schedule described in the protocol.

Другие имена:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Occurrence of Any Component of 5-point (5P) MACE
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 5P MACE endpoint consist of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, hospitalization for heart failure (HHF) or urgent heart failure (HF) visit, or urgent coronary revascularization.
From randomization up to 4.2 years

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Occurrence of Any Component of 3-point (3P) MACE
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 3P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI or non-fatal stroke.
From randomization up to 4.2 years
Time to New-Onset T2DM
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Total Occurrence of All-Cause Hospitalization
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to Death From Any Cause
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to CV Death
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Incidence and Severity of Adverse Events
Временное ограничение: From baseline up to 4.2 years
From baseline up to 4.2 years
Time to First Occurrence of Any Component of 4-point (4P) MACE
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 4P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or HHF or urgent HF visit.
From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or CV Death
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or All-Cause Mortality
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the Short Form 36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 V2) Acute Form Physical Functioning Domain Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Physical Domain Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Bodily Pain Domain Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form General Health Domain Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Vitality Domain Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Social Functioning Domain Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Emotional Domain Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Health Domain Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Physical Component Summary Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Component Summary Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in Health Status as Assessed by the EuroQol-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Временное ограничение: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Time To First Occurrence of Sustained ≥40% Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Decline From Baseline, End Stage Kidney Disease (ESKD), or Renal Death
Временное ограничение: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist Circumference
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Heart Rate
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Double Product
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Double product is defined as heart rate multiplied by systolic blood pressure.
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Pulse Pressure
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Mean Arterial Pressure
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Total Cholesterol
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL)
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in HDL
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Triglycerides (TG)
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Very-low-Density Lipoprotein (vLDL)
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Временное ограничение: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chugai Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WC46385
  • 2026-526958-14-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками