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A Clinical Study Testing Enicepatide in Participants Living With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease (Enith-MACE)

2 novembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enicepatide in Participants With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA), as a therapy to reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) in adults living with overweight or obesity and established cardiovascular disease (CVD), with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: WC46385 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥25.0 kilograms per meter square (kg/m2)
  • Have established and stable cardiovascular disease (CVD)
  • Participants should be treated with stable (per investigator judgment) background therapy for CVD, such as hyperlipidemia and T2DM (if relevant), as per local and international guidelines, excluding use of GLP-1 RA-based therapies
  • For participants with T2DM: HbA1c ≤10% based on central laboratory assessment at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus, or any lifetime history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 12 months prior to Screening
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study per investigator judgment
  • Any preplanned major medical procedure or surgery at the time of Screening including planning to have a surgical, endoscopic, or device treatment for obesity
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction)
  • Chronic dialysis (e.g., chronic hemodialysis, chronic peritoneal dialysis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Arm 1: Placebo

Participants will receive volume-matched placebo.
Prodotto combinato: Placebo

Participants will receive volume-matched placebo as per the schedule described in the protocol.
Sperimentale: Arm 2: Enicepatide

Participants will receive enicepatide.
Prodotto combinato: Enicepatide

Participants will receive enicepatide as per the schedule described in the protocol.

Altri nomi:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Occurrence of Any Component of 5-point (5P) MACE
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 5P MACE endpoint consist of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, hospitalization for heart failure (HHF) or urgent heart failure (HF) visit, or urgent coronary revascularization.
From randomization up to 4.2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Occurrence of Any Component of 3-point (3P) MACE
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 3P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI or non-fatal stroke.
From randomization up to 4.2 years
Time to New-Onset T2DM
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Total Occurrence of All-Cause Hospitalization
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to Death From Any Cause
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to CV Death
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Incidence and Severity of Adverse Events
Lasso di tempo: From baseline up to 4.2 years
From baseline up to 4.2 years
Time to First Occurrence of Any Component of 4-point (4P) MACE
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 4P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or HHF or urgent HF visit.
From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or CV Death
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or All-Cause Mortality
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the Short Form 36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 V2) Acute Form Physical Functioning Domain Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Physical Domain Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Bodily Pain Domain Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form General Health Domain Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Vitality Domain Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Social Functioning Domain Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Emotional Domain Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Health Domain Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Physical Component Summary Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Component Summary Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in Health Status as Assessed by the EuroQol-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Lasso di tempo: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Time To First Occurrence of Sustained ≥40% Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Decline From Baseline, End Stage Kidney Disease (ESKD), or Renal Death
Lasso di tempo: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist Circumference
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Heart Rate
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Double Product
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Double product is defined as heart rate multiplied by systolic blood pressure.
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Pulse Pressure
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Mean Arterial Pressure
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Total Cholesterol
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL)
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in HDL
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Triglycerides (TG)
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Very-low-Density Lipoprotein (vLDL)
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Lasso di tempo: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WC46385
  • 2026-526958-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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