Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Clinical Study Testing Enicepatide in Participants Living With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease (Enith-MACE)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enicepatide in Participants With Overweight or Obesity and Cardiovascular Disease

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA), as a therapy to reduce the risk of major adverse cardiovascular events (MACE) in adults living with overweight or obesity and established cardiovascular disease (CVD), with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Reference Study ID Number: WC46385 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below
  • Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥25.0 kilograms per meter square (kg/m2)
  • Have established and stable cardiovascular disease (CVD)
  • Participants should be treated with stable (per investigator judgment) background therapy for CVD, such as hyperlipidemia and T2DM (if relevant), as per local and international guidelines, excluding use of GLP-1 RA-based therapies
  • For participants with T2DM: HbA1c ≤10% based on central laboratory assessment at Screening

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus, or any lifetime history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma within 12 months prior to Screening
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study per investigator judgment
  • Any preplanned major medical procedure or surgery at the time of Screening including planning to have a surgical, endoscopic, or device treatment for obesity
  • Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction)
  • Chronic dialysis (e.g., chronic hemodialysis, chronic peritoneal dialysis)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Arm 1: Placebo

Participants will receive volume-matched placebo.

Participants will receive volume-matched placebo as per the schedule described in the protocol.

Kokeellinen: Arm 2: Enicepatide

Participants will receive enicepatide.

Participants will receive enicepatide as per the schedule described in the protocol.

Muut nimet:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First Occurrence of Any Component of 5-point (5P) MACE
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 5P MACE endpoint consist of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, hospitalization for heart failure (HHF) or urgent heart failure (HF) visit, or urgent coronary revascularization.

From randomization up to 4.2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First Occurrence of Any Component of 3-point (3P) MACE
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 3P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI or non-fatal stroke.

From randomization up to 4.2 years
Time to New-Onset T2DM
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Total Occurrence of All-Cause Hospitalization
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to Death From Any Cause
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to CV Death
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: From baseline up to 4.2 years
From baseline up to 4.2 years
Time to First Occurrence of Any Component of 4-point (4P) MACE
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years

The components of this composite 4P MACE endpoint consist of CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or HHF or urgent HF visit.

From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or CV Death
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Time to First Occurrence of HHF, Urgent HF Visit, or All-Cause Mortality
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the Short Form 36 Health Survey Version 2.0 (SF-36 V2) Acute Form Physical Functioning Domain Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Physical Domain Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Bodily Pain Domain Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form General Health Domain Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Vitality Domain Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Social Functioning Domain Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Role-Emotional Domain Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Health Domain Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Physical Component Summary Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the SF-36 V2 Acute Form Mental Component Summary Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Change From Baseline in Health Status as Assessed by the EuroQol-5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Aikaikkuna: From baseline through Week 48
From baseline through Week 48
Time To First Occurrence of Sustained ≥40% Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Decline From Baseline, End Stage Kidney Disease (ESKD), or Renal Death
Aikaikkuna: From randomization up to 4.2 years
From randomization up to 4.2 years
Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist Circumference
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Heart Rate
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Double Product
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Double product is defined as heart rate multiplied by systolic blood pressure.

From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Pulse Pressure
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Mean Arterial Pressure
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Total Cholesterol
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein (HDL)
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL)
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in HDL
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Triglycerides (TG)
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Very-low-Density Lipoprotein (vLDL)
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
Change From Baseline in N-Terminal pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: From baseline through the end of study (up to 4.2 years)
From baseline through the end of study (up to 4.2 years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WC46385
  • 2026-526958-14-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .