Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hs-CRP-Guided Colchicine Treatment Targets in Very-High-Risk Patients With Coronary Artery Disease After PCI (TARGET-CHD)

30. října 2026 aktualizováno: Wenbin Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital

Colchicine Titration Guided by Hs-CRP Targets on Cardiovascular Events in Very-High-Risk Coronary Heart Disease Patients After PCI: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Noninferiority Trial

This multicenter, randomized, open-label, noninferiority trial will compare two high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) target-guided colchicine strategies in 1,768 adults with very-high-risk coronary artery disease after percutaneous coronary intervention, LDL cholesterol ≤1.4 mmol/L, and residual inflammation (hs-CRP 2.0-10.0 mg/L). Participants will be assigned 1:1 to a standard target of 1.0 to <2.0 mg/L or an intensive target of <1.0 mg/L. Both groups will start colchicine 0.25 mg orally once daily, with dose adjustments guided by hs-CRP and tolerability. The primary outcome is the 18-month composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or ischemia-driven revascularization. The noninferiority hypothesis compares the standard target strategy with the intensive target strategy, with a prespecified hazard-ratio margin of 1.30.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adults with coronary artery disease after PCI who meet very-high-risk atherosclerotic cardiovascular disease criteria, have fasting LDL cholesterol ≤1.4 mmol/L within 1 month, and have fasting hs-CRP 2.0-10.0 mg/L within 7 days before enrollment will be randomized through a central system. Randomization is stratified by center, baseline hs-CRP (<5 vs ≥5 mg/L), and age (<65 vs ≥65 years). All participants continue standard coronary disease care and start colchicine 0.25 mg orally daily. At 1 month, the intensive group maintains the dose when hs-CRP is <1.0 mg/L or, if tolerated, increases to 0.5 mg daily otherwise. The standard group reduces to 0.25 mg every other day if hs-CRP is <1.0 mg/L, continues 0.25 mg daily if hs-CRP is 1.0 to <2.0 mg/L, or, if tolerated, increases to 0.5 mg daily if hs-CRP is ≥2.0 mg/L. Participants who increase to 0.5 mg daily undergo repeat assessment after another month. If the assigned target remains unmet after one month at 0.5 mg daily, protocol-directed colchicine is stopped while clinical and safety follow-up continues under the original randomized assignment. Doses may be reduced or treatment stopped for adverse reactions; interruptions may occur during acute infection or elective surgery. Follow-up assessments occur at 1, 3, 6, 12, and 18 months, with an additional 2-month assessment for participants whose dose was increased at 1 month. An independent blinded clinical events committee adjudicates events.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1768

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Zhang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Diagnosed coronary artery disease and prior percutaneous coronary intervention.
  3. Very-high-risk atherosclerotic cardiovascular disease, defined as at least two major ASCVD events or one major ASCVD event plus at least two high-risk conditions according to the 2023 Chinese lipid management guideline.
  4. Fasting LDL cholesterol ≤1.4 mmol/L measured within 1 month before enrollment.
  5. Fasting hs-CRP 2.0-10.0 mg/L measured within 7 days before enrollment, without a recent infection, surgery, trauma, or other acute inflammatory condition.
  6. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication or allergy to colchicine, or colchicine use within the prior 4 weeks.
  2. ALT or AST >3 times the upper limit of normal, or eGFR <30 mL/min/1.73 m².
  3. Acute gout flare, serious infection requiring intravenous antibiotics, major surgery, or major trauma within the preceding 3 months.
  4. Malignancy with expected survival <18 months, autoimmune disease, ongoing immunosuppressive treatment, or chronic active infection such as active tuberculosis or hepatitis.
  5. Critical illness, psychiatric illness or cognitive impairment affecting informed participation, or pregnancy, as specified among excluded vulnerable groups in the protocol.
  6. Strong CYP3A4/P-glycoprotein inhibitor (e.g., clarithromycin, itraconazole, cyclosporine, verapamil) or moderate inhibitor (e.g., erythromycin, fluconazole) within 1 month before enrollment.
  7. Concurrent participation in another interventional clinical study.
  8. Any other reason the investigator considers the participant unsuitable.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standard hs-CRP Target (1.0 to <2.0 mg/L)

Colchicine 0.25 mg orally once daily at initiation, with hs-CRP-guided adjustments to target 1.0 to <2.0 mg/L. At 1 month, reduce to 0.25 mg every other day if hs-CRP <1.0 mg/L; maintain 0.25 mg daily if 1.0 to <2.0 mg/L; or, if tolerated, increase to 0.5 mg daily if ≥2.0 mg/L. If the target remains unmet after one month at 0.5 mg daily, stop protocol-directed colchicine and continue endpoint/safety follow-up. Dose reduction or discontinuation is permitted for adverse reactions.
Lék: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated or reduced according to hs-CRP target 1.0 to <2.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily

Lék: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated according to hs-CRP target <1.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily
Aktivní komparátor: Intensive hs-CRP Target (<1.0 mg/L)

Colchicine 0.25 mg orally once daily at initiation, with hs-CRP-guided adjustments to target <1.0 mg/L. At 1 month, maintain 0.25 mg daily if hs-CRP <1.0 mg/L; otherwise, if tolerated, increase to 0.5 mg daily. If the target remains unmet after one month at 0.5 mg daily, stop protocol-directed colchicine and continue endpoint/safety follow-up. Dose reduction or discontinuation is permitted for adverse reactions.
Lék: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated or reduced according to hs-CRP target 1.0 to <2.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily

Lék: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated according to hs-CRP target <1.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Cardiovascular Events Through 18 Months
Časové okno: From randomization through 18 months

Time to first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or ischemia-driven coronary revascularization. The primary noninferiority comparison is the hazard ratio for the standard hs-CRP target strategy versus the intensive hs-CRP target strategy, with a prespecified margin of 1.30; events are adjudicated by an independent blinded clinical events committee.
From randomization through 18 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Key Safety Composite Event Through 18 Months
Časové okno: From randomization through 18 months

Time to first occurrence of CTCAE grade ≥3 gastrointestinal adverse reaction, symptomatic creatine kinase elevation or rhabdomyolysis, ≥30% decline in estimated glomerular filtration rate, or drug-related serious adverse event. A superiority comparison of the two randomized strategies is prespecified; the direction and multiplicity sequence must match the final protocol
From randomization through 18 months
Cardiovascular Death Through 18 Months
Časové okno: From randomization through 18 months

Time to cardiovascular death, as adjudicated by the blinded clinical events committee.

Time Frame: From randomization through 18 months
From randomization through 18 months
Nonfatal Myocardial Infarction Through 18 Months
Časové okno: From randomization through 18 months

Time to nonfatal myocardial infarction as defined in the protocol and adjudicated by the blinded clinical events committee.
From randomization through 18 months
Nonfatal Ischemic Stroke Through 18 Months
Časové okno: From randomization through 18 months

Time to nonfatal ischemic stroke as defined in the protocol and adjudicated by the blinded clinical events committee.
From randomization through 18 months
Ischemia-Driven Revascularization Through 18 Months
Časové okno: From randomization through 18 months

Time to PCI or coronary bypass surgery performed because of ischemic symptoms or objective evidence of myocardial ischemia
From randomization through 18 months
Change in hs-CRP From Baseline
Časové okno: Baseline and 3, 6, 12, and 18 months

Change in fasting hs-CRP concentration from baseline, expressed in mg/L, at each scheduled follow-up assessment.
Baseline and 3, 6, 12, and 18 months
Proportion With hs-CRP <1.0 mg/L
Časové okno: 3, 6, 12, and 18 months

Proportion of evaluated participants with fasting hs-CRP <1.0 mg/L at each scheduled assessment.
3, 6, 12, and 18 months
Proportion With hs-CRP <2.0 mg/L
Časové okno: 3, 6, 12, and 18 months

Proportion of evaluated participants with fasting hs-CRP <2.0 mg/L at each scheduled assessment.
3, 6, 12, and 18 months
Average Daily Colchicine Dose
Časové okno: From randomization through 18 months

Average administered daily colchicine dose in milligrams over the treatment period; exact denominator and handling of interruptions to be specified in the statistical analysis plan.
From randomization through 18 months
Colchicine Dose Reduction
Časové okno: From randomization through 18 months

Proportion of participants with at least one protocol-directed reduction in colchicine dose.
From randomization through 18 months
Colchicine Discontinuation
Časové okno: From randomization through 18 months

Proportion of participants who permanently discontinue protocol-directed colchicine, with reasons recorded
From randomization through 18 months
Cumulative Colchicine Exposure Duration
Časové okno: From randomization through 18 months

Total number of days taking colchicine during study follow-up; interruptions and discontinuations are recorded.
From randomization through 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TARGET-CHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení