Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hs-CRP-Guided Colchicine Treatment Targets in Very-High-Risk Patients With Coronary Artery Disease After PCI (TARGET-CHD)

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Wenbin Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital

Colchicine Titration Guided by Hs-CRP Targets on Cardiovascular Events in Very-High-Risk Coronary Heart Disease Patients After PCI: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Noninferiority Trial

This multicenter, randomized, open-label, noninferiority trial will compare two high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) target-guided colchicine strategies in 1,768 adults with very-high-risk coronary artery disease after percutaneous coronary intervention, LDL cholesterol ≤1.4 mmol/L, and residual inflammation (hs-CRP 2.0-10.0 mg/L). Participants will be assigned 1:1 to a standard target of 1.0 to <2.0 mg/L or an intensive target of <1.0 mg/L. Both groups will start colchicine 0.25 mg orally once daily, with dose adjustments guided by hs-CRP and tolerability. The primary outcome is the 18-month composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or ischemia-driven revascularization. The noninferiority hypothesis compares the standard target strategy with the intensive target strategy, with a prespecified hazard-ratio margin of 1.30.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Adults with coronary artery disease after PCI who meet very-high-risk atherosclerotic cardiovascular disease criteria, have fasting LDL cholesterol ≤1.4 mmol/L within 1 month, and have fasting hs-CRP 2.0-10.0 mg/L within 7 days before enrollment will be randomized through a central system. Randomization is stratified by center, baseline hs-CRP (<5 vs ≥5 mg/L), and age (<65 vs ≥65 years). All participants continue standard coronary disease care and start colchicine 0.25 mg orally daily. At 1 month, the intensive group maintains the dose when hs-CRP is <1.0 mg/L or, if tolerated, increases to 0.5 mg daily otherwise. The standard group reduces to 0.25 mg every other day if hs-CRP is <1.0 mg/L, continues 0.25 mg daily if hs-CRP is 1.0 to <2.0 mg/L, or, if tolerated, increases to 0.5 mg daily if hs-CRP is ≥2.0 mg/L. Participants who increase to 0.5 mg daily undergo repeat assessment after another month. If the assigned target remains unmet after one month at 0.5 mg daily, protocol-directed colchicine is stopped while clinical and safety follow-up continues under the original randomized assignment. Doses may be reduced or treatment stopped for adverse reactions; interruptions may occur during acute infection or elective surgery. Follow-up assessments occur at 1, 3, 6, 12, and 18 months, with an additional 2-month assessment for participants whose dose was increased at 1 month. An independent blinded clinical events committee adjudicates events.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1768

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenbin Zhang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Diagnosed coronary artery disease and prior percutaneous coronary intervention.
  3. Very-high-risk atherosclerotic cardiovascular disease, defined as at least two major ASCVD events or one major ASCVD event plus at least two high-risk conditions according to the 2023 Chinese lipid management guideline.
  4. Fasting LDL cholesterol ≤1.4 mmol/L measured within 1 month before enrollment.
  5. Fasting hs-CRP 2.0-10.0 mg/L measured within 7 days before enrollment, without a recent infection, surgery, trauma, or other acute inflammatory condition.
  6. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication or allergy to colchicine, or colchicine use within the prior 4 weeks.
  2. ALT or AST >3 times the upper limit of normal, or eGFR <30 mL/min/1.73 m².
  3. Acute gout flare, serious infection requiring intravenous antibiotics, major surgery, or major trauma within the preceding 3 months.
  4. Malignancy with expected survival <18 months, autoimmune disease, ongoing immunosuppressive treatment, or chronic active infection such as active tuberculosis or hepatitis.
  5. Critical illness, psychiatric illness or cognitive impairment affecting informed participation, or pregnancy, as specified among excluded vulnerable groups in the protocol.
  6. Strong CYP3A4/P-glycoprotein inhibitor (e.g., clarithromycin, itraconazole, cyclosporine, verapamil) or moderate inhibitor (e.g., erythromycin, fluconazole) within 1 month before enrollment.
  7. Concurrent participation in another interventional clinical study.
  8. Any other reason the investigator considers the participant unsuitable.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Standard hs-CRP Target (1.0 to <2.0 mg/L)

Colchicine 0.25 mg orally once daily at initiation, with hs-CRP-guided adjustments to target 1.0 to <2.0 mg/L. At 1 month, reduce to 0.25 mg every other day if hs-CRP <1.0 mg/L; maintain 0.25 mg daily if 1.0 to <2.0 mg/L; or, if tolerated, increase to 0.5 mg daily if ≥2.0 mg/L. If the target remains unmet after one month at 0.5 mg daily, stop protocol-directed colchicine and continue endpoint/safety follow-up. Dose reduction or discontinuation is permitted for adverse reactions.
Geneesmiddel: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated or reduced according to hs-CRP target 1.0 to <2.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily

Geneesmiddel: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated according to hs-CRP target <1.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily
Actieve vergelijker: Intensive hs-CRP Target (<1.0 mg/L)

Colchicine 0.25 mg orally once daily at initiation, with hs-CRP-guided adjustments to target <1.0 mg/L. At 1 month, maintain 0.25 mg daily if hs-CRP <1.0 mg/L; otherwise, if tolerated, increase to 0.5 mg daily. If the target remains unmet after one month at 0.5 mg daily, stop protocol-directed colchicine and continue endpoint/safety follow-up. Dose reduction or discontinuation is permitted for adverse reactions.
Geneesmiddel: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated or reduced according to hs-CRP target 1.0 to <2.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily

Geneesmiddel: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated according to hs-CRP target <1.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiovascular Events Through 18 Months
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Time to first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or ischemia-driven coronary revascularization. The primary noninferiority comparison is the hazard ratio for the standard hs-CRP target strategy versus the intensive hs-CRP target strategy, with a prespecified margin of 1.30; events are adjudicated by an independent blinded clinical events committee.
From randomization through 18 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Key Safety Composite Event Through 18 Months
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Time to first occurrence of CTCAE grade ≥3 gastrointestinal adverse reaction, symptomatic creatine kinase elevation or rhabdomyolysis, ≥30% decline in estimated glomerular filtration rate, or drug-related serious adverse event. A superiority comparison of the two randomized strategies is prespecified; the direction and multiplicity sequence must match the final protocol
From randomization through 18 months
Cardiovascular Death Through 18 Months
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Time to cardiovascular death, as adjudicated by the blinded clinical events committee.

Time Frame: From randomization through 18 months
From randomization through 18 months
Nonfatal Myocardial Infarction Through 18 Months
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Time to nonfatal myocardial infarction as defined in the protocol and adjudicated by the blinded clinical events committee.
From randomization through 18 months
Nonfatal Ischemic Stroke Through 18 Months
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Time to nonfatal ischemic stroke as defined in the protocol and adjudicated by the blinded clinical events committee.
From randomization through 18 months
Ischemia-Driven Revascularization Through 18 Months
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Time to PCI or coronary bypass surgery performed because of ischemic symptoms or objective evidence of myocardial ischemia
From randomization through 18 months
Change in hs-CRP From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 3, 6, 12, and 18 months

Change in fasting hs-CRP concentration from baseline, expressed in mg/L, at each scheduled follow-up assessment.
Baseline and 3, 6, 12, and 18 months
Proportion With hs-CRP <1.0 mg/L
Tijdsspanne: 3, 6, 12, and 18 months

Proportion of evaluated participants with fasting hs-CRP <1.0 mg/L at each scheduled assessment.
3, 6, 12, and 18 months
Proportion With hs-CRP <2.0 mg/L
Tijdsspanne: 3, 6, 12, and 18 months

Proportion of evaluated participants with fasting hs-CRP <2.0 mg/L at each scheduled assessment.
3, 6, 12, and 18 months
Average Daily Colchicine Dose
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Average administered daily colchicine dose in milligrams over the treatment period; exact denominator and handling of interruptions to be specified in the statistical analysis plan.
From randomization through 18 months
Colchicine Dose Reduction
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Proportion of participants with at least one protocol-directed reduction in colchicine dose.
From randomization through 18 months
Colchicine Discontinuation
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Proportion of participants who permanently discontinue protocol-directed colchicine, with reasons recorded
From randomization through 18 months
Cumulative Colchicine Exposure Duration
Tijdsspanne: From randomization through 18 months

Total number of days taking colchicine during study follow-up; interruptions and discontinuations are recorded.
From randomization through 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TARGET-CHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen