Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hs-CRP-Guided Colchicine Treatment Targets in Very-High-Risk Patients With Coronary Artery Disease After PCI (TARGET-CHD)

30 октября 2026 г. обновлено: Wenbin Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital

Colchicine Titration Guided by Hs-CRP Targets on Cardiovascular Events in Very-High-Risk Coronary Heart Disease Patients After PCI: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Noninferiority Trial

This multicenter, randomized, open-label, noninferiority trial will compare two high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) target-guided colchicine strategies in 1,768 adults with very-high-risk coronary artery disease after percutaneous coronary intervention, LDL cholesterol ≤1.4 mmol/L, and residual inflammation (hs-CRP 2.0-10.0 mg/L). Participants will be assigned 1:1 to a standard target of 1.0 to <2.0 mg/L or an intensive target of <1.0 mg/L. Both groups will start colchicine 0.25 mg orally once daily, with dose adjustments guided by hs-CRP and tolerability. The primary outcome is the 18-month composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or ischemia-driven revascularization. The noninferiority hypothesis compares the standard target strategy with the intensive target strategy, with a prespecified hazard-ratio margin of 1.30.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Adults with coronary artery disease after PCI who meet very-high-risk atherosclerotic cardiovascular disease criteria, have fasting LDL cholesterol ≤1.4 mmol/L within 1 month, and have fasting hs-CRP 2.0-10.0 mg/L within 7 days before enrollment will be randomized through a central system. Randomization is stratified by center, baseline hs-CRP (<5 vs ≥5 mg/L), and age (<65 vs ≥65 years). All participants continue standard coronary disease care and start colchicine 0.25 mg orally daily. At 1 month, the intensive group maintains the dose when hs-CRP is <1.0 mg/L or, if tolerated, increases to 0.5 mg daily otherwise. The standard group reduces to 0.25 mg every other day if hs-CRP is <1.0 mg/L, continues 0.25 mg daily if hs-CRP is 1.0 to <2.0 mg/L, or, if tolerated, increases to 0.5 mg daily if hs-CRP is ≥2.0 mg/L. Participants who increase to 0.5 mg daily undergo repeat assessment after another month. If the assigned target remains unmet after one month at 0.5 mg daily, protocol-directed colchicine is stopped while clinical and safety follow-up continues under the original randomized assignment. Doses may be reduced or treatment stopped for adverse reactions; interruptions may occur during acute infection or elective surgery. Follow-up assessments occur at 1, 3, 6, 12, and 18 months, with an additional 2-month assessment for participants whose dose was increased at 1 month. An independent blinded clinical events committee adjudicates events.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1768

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wenbin Zhang, Dr.
  • Номер телефона: 0571-86006241
  • Электронная почта: wzhang_crf@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Wenbin Zhang, Dr.
          • Номер телефона: 0571-86006241
          • Электронная почта: wzhang_crf@126.com
        • Главный следователь:
          • Wenbin Zhang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Diagnosed coronary artery disease and prior percutaneous coronary intervention.
  3. Very-high-risk atherosclerotic cardiovascular disease, defined as at least two major ASCVD events or one major ASCVD event plus at least two high-risk conditions according to the 2023 Chinese lipid management guideline.
  4. Fasting LDL cholesterol ≤1.4 mmol/L measured within 1 month before enrollment.
  5. Fasting hs-CRP 2.0-10.0 mg/L measured within 7 days before enrollment, without a recent infection, surgery, trauma, or other acute inflammatory condition.
  6. Voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication or allergy to colchicine, or colchicine use within the prior 4 weeks.
  2. ALT or AST >3 times the upper limit of normal, or eGFR <30 mL/min/1.73 m².
  3. Acute gout flare, serious infection requiring intravenous antibiotics, major surgery, or major trauma within the preceding 3 months.
  4. Malignancy with expected survival <18 months, autoimmune disease, ongoing immunosuppressive treatment, or chronic active infection such as active tuberculosis or hepatitis.
  5. Critical illness, psychiatric illness or cognitive impairment affecting informed participation, or pregnancy, as specified among excluded vulnerable groups in the protocol.
  6. Strong CYP3A4/P-glycoprotein inhibitor (e.g., clarithromycin, itraconazole, cyclosporine, verapamil) or moderate inhibitor (e.g., erythromycin, fluconazole) within 1 month before enrollment.
  7. Concurrent participation in another interventional clinical study.
  8. Any other reason the investigator considers the participant unsuitable.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Standard hs-CRP Target (1.0 to <2.0 mg/L)

Colchicine 0.25 mg orally once daily at initiation, with hs-CRP-guided adjustments to target 1.0 to <2.0 mg/L. At 1 month, reduce to 0.25 mg every other day if hs-CRP <1.0 mg/L; maintain 0.25 mg daily if 1.0 to <2.0 mg/L; or, if tolerated, increase to 0.5 mg daily if ≥2.0 mg/L. If the target remains unmet after one month at 0.5 mg daily, stop protocol-directed colchicine and continue endpoint/safety follow-up. Dose reduction or discontinuation is permitted for adverse reactions.
Лекарство: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated or reduced according to hs-CRP target 1.0 to <2.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily

Лекарство: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated according to hs-CRP target <1.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily
Активный компаратор: Intensive hs-CRP Target (<1.0 mg/L)

Colchicine 0.25 mg orally once daily at initiation, with hs-CRP-guided adjustments to target <1.0 mg/L. At 1 month, maintain 0.25 mg daily if hs-CRP <1.0 mg/L; otherwise, if tolerated, increase to 0.5 mg daily. If the target remains unmet after one month at 0.5 mg daily, stop protocol-directed colchicine and continue endpoint/safety follow-up. Dose reduction or discontinuation is permitted for adverse reactions.
Лекарство: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated or reduced according to hs-CRP target 1.0 to <2.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily

Лекарство: Colchicine (Colcrys®)

Oral colchicine 0.25 mg daily initially, titrated according to hs-CRP target <1.0 mg/L and tolerability, with a maximum of 0.5 mg daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major Adverse Cardiovascular Events Through 18 Months
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Time to first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, or ischemia-driven coronary revascularization. The primary noninferiority comparison is the hazard ratio for the standard hs-CRP target strategy versus the intensive hs-CRP target strategy, with a prespecified margin of 1.30; events are adjudicated by an independent blinded clinical events committee.
From randomization through 18 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Key Safety Composite Event Through 18 Months
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Time to first occurrence of CTCAE grade ≥3 gastrointestinal adverse reaction, symptomatic creatine kinase elevation or rhabdomyolysis, ≥30% decline in estimated glomerular filtration rate, or drug-related serious adverse event. A superiority comparison of the two randomized strategies is prespecified; the direction and multiplicity sequence must match the final protocol
From randomization through 18 months
Cardiovascular Death Through 18 Months
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Time to cardiovascular death, as adjudicated by the blinded clinical events committee.

Time Frame: From randomization through 18 months
From randomization through 18 months
Nonfatal Myocardial Infarction Through 18 Months
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Time to nonfatal myocardial infarction as defined in the protocol and adjudicated by the blinded clinical events committee.
From randomization through 18 months
Nonfatal Ischemic Stroke Through 18 Months
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Time to nonfatal ischemic stroke as defined in the protocol and adjudicated by the blinded clinical events committee.
From randomization through 18 months
Ischemia-Driven Revascularization Through 18 Months
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Time to PCI or coronary bypass surgery performed because of ischemic symptoms or objective evidence of myocardial ischemia
From randomization through 18 months
Change in hs-CRP From Baseline
Временное ограничение: Baseline and 3, 6, 12, and 18 months

Change in fasting hs-CRP concentration from baseline, expressed in mg/L, at each scheduled follow-up assessment.
Baseline and 3, 6, 12, and 18 months
Proportion With hs-CRP <1.0 mg/L
Временное ограничение: 3, 6, 12, and 18 months

Proportion of evaluated participants with fasting hs-CRP <1.0 mg/L at each scheduled assessment.
3, 6, 12, and 18 months
Proportion With hs-CRP <2.0 mg/L
Временное ограничение: 3, 6, 12, and 18 months

Proportion of evaluated participants with fasting hs-CRP <2.0 mg/L at each scheduled assessment.
3, 6, 12, and 18 months
Average Daily Colchicine Dose
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Average administered daily colchicine dose in milligrams over the treatment period; exact denominator and handling of interruptions to be specified in the statistical analysis plan.
From randomization through 18 months
Colchicine Dose Reduction
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Proportion of participants with at least one protocol-directed reduction in colchicine dose.
From randomization through 18 months
Colchicine Discontinuation
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Proportion of participants who permanently discontinue protocol-directed colchicine, with reasons recorded
From randomization through 18 months
Cumulative Colchicine Exposure Duration
Временное ограничение: From randomization through 18 months

Total number of days taking colchicine during study follow-up; interruptions and discontinuations are recorded.
From randomization through 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TARGET-CHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками