Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Remimazolam on Breathing Patterns, Respiratory Drive, and Inspiratory Effort in Mechanically Ventilated Patients

11. listopadu 2026 aktualizováno: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Sedatives and analgesics are usually given for analgesic, anxiolytic, or sedating purposes for patients with critical illness, while they inevitably inhibit respiratory and circulatory function. Sometimes, patients receive deep sedation to induce hypoventilation or suppress spontaneous respiratory effort. The sedation level in clinical practice is usually assessed with subjective sedation scoring systems, such as the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). However, studies have found that sedation depth based on RASS is not a reliable marker of respiratory drive during critical illness. In recent years, researchers have proposed to monitor the effects of sedatives and analgesics on respiratory indicators and to implement lung-protective sedation, such as airway occlusion pressure (P0.1), airway occlusion pressure (Pocc). However, different pharmacological characteristics, different depths of sedation, and different sedation regimens among different sedatives and analgesics make a great difference in their effects on respiration. Remimazolam is a new benzodiazepine sedative developed by adding a methyl propionate side chain to the structure of midazolam. As an organic weak base, remimazolam forms a salt with benzenesulfonic acid, which enhances its solubility and stability. The sedative effect of remimazolam primarily occurs through binding to γ-aminobutyric acid type A (GABAA) receptors, opening chloride channels, promoting chloride ion influx, hyperpolarizing neuronal membranes, and thereby suppressing neuronal excitability. The drug acts rapidly, achieving maximum sedation within three minutes after administration. Research on adverse effects of remimazolam remains limited, particularly regarding its impact on respiratory function. Therefore, this study aims to investigate the effects of remimazolam on breathing patterns, respiratory drive, and inspiratory effort in mechanically ventilated patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Patients admitted to the ICU after surgery under general anesthesia;
  • Patients with an artificial airway and receiving assisted ventilation in pressure support mode;
  • Patients expected to achieve a sedation depth corresponding to a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score of -2 to +1;

Exclusion Criteria:

  • Patients with brainstem tumors or neuromuscular disorders;
  • Patients unable to undergo RASS assessment due to various reasons, such as history of psychiatric disorders (schizophrenia, mania, delirium, cognitive impairment), status epilepticus, or coma;
  • Patients with known or suspected allergy or contraindication to any component of the study drug or opioids;
  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C);
  • Chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate < 60 ml/min/1.73 m²);
  • Mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg, or requiring norepinephrine infusion > 0.5 μg/kg/min to maintain MAP ≥ 65 mmHg;
  • Age <18 years old;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m² or >30 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remimazolam

The investigators conducted a single-arm, prospective physiological trial to assess the respiratory effects of remimazolam. The study enrolled 20 patients receiving invasive mechanical ventilation. Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h. The primary outcomes were changes in breathing pattern (respiratory rate (RR), tidal volume (VT), and minute ventilation (Vmin)), respiratory drive (airway occlusion pressure (P0.1)), and inspiratory effort (pressure muscle index (PMI) and airway occlusion pressure (ΔPocc)) after 0.15 mg/kg/h infusion of remimazolam.
Lék: Remimazolam

Remimazolam will be infused at 0.15，0.175，0.20，0.225，0.25，0.275, 0.3 mg/kg/h in sequence for 30 minutes at each dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tidal volume
Časové okno: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in tidal volume 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Respiratory rate
Časové okno: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in respiratory rate 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Minute ventilation
Časové okno: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in minute ventilation 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Airway occlusion pressure (P0.1)
Časové okno: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in P0.1 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Pressure muscle index (PMI)
Časové okno: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in PMI 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Airway occlusion pressure (Pocc)
Časové okno: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in Pocc 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory rate
Časové okno: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, respiratory rate was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in respiratory rate during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, respiratory rate was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
Tidal volume
Časové okno: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, tidal volume was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in tidal volume during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, tidal volume was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
Minute ventilation
Časové okno: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, minute ventilation was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in minute ventilation during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, minute ventilation was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
P0.1
Časové okno: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, P0.1 was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in P0.1 during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, P0.1 was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
PMI
Časové okno: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, PMI was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in PMI during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, PMI was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
Pocc
Časové okno: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, Pocc was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in Pocc during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, Pocc was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score
Časové okno: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, RASS score was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h).

Changing trends in RASS score during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h. The RASS scale ranges from -5 to +4. The lower the score, the deeper the level of sedation.
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, RASS score was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-182-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení