Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Remimazolam on Breathing Patterns, Respiratory Drive, and Inspiratory Effort in Mechanically Ventilated Patients

11. november 2026 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Sedatives and analgesics are usually given for analgesic, anxiolytic, or sedating purposes for patients with critical illness, while they inevitably inhibit respiratory and circulatory function. Sometimes, patients receive deep sedation to induce hypoventilation or suppress spontaneous respiratory effort. The sedation level in clinical practice is usually assessed with subjective sedation scoring systems, such as the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). However, studies have found that sedation depth based on RASS is not a reliable marker of respiratory drive during critical illness. In recent years, researchers have proposed to monitor the effects of sedatives and analgesics on respiratory indicators and to implement lung-protective sedation, such as airway occlusion pressure (P0.1), airway occlusion pressure (Pocc). However, different pharmacological characteristics, different depths of sedation, and different sedation regimens among different sedatives and analgesics make a great difference in their effects on respiration. Remimazolam is a new benzodiazepine sedative developed by adding a methyl propionate side chain to the structure of midazolam. As an organic weak base, remimazolam forms a salt with benzenesulfonic acid, which enhances its solubility and stability. The sedative effect of remimazolam primarily occurs through binding to γ-aminobutyric acid type A (GABAA) receptors, opening chloride channels, promoting chloride ion influx, hyperpolarizing neuronal membranes, and thereby suppressing neuronal excitability. The drug acts rapidly, achieving maximum sedation within three minutes after administration. Research on adverse effects of remimazolam remains limited, particularly regarding its impact on respiratory function. Therefore, this study aims to investigate the effects of remimazolam on breathing patterns, respiratory drive, and inspiratory effort in mechanically ventilated patients.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Patients admitted to the ICU after surgery under general anesthesia;
  • Patients with an artificial airway and receiving assisted ventilation in pressure support mode;
  • Patients expected to achieve a sedation depth corresponding to a Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score of -2 to +1;

Exclusion Criteria:

  • Patients with brainstem tumors or neuromuscular disorders;
  • Patients unable to undergo RASS assessment due to various reasons, such as history of psychiatric disorders (schizophrenia, mania, delirium, cognitive impairment), status epilepticus, or coma;
  • Patients with known or suspected allergy or contraindication to any component of the study drug or opioids;
  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C);
  • Chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate < 60 ml/min/1.73 m²);
  • Mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg, or requiring norepinephrine infusion > 0.5 μg/kg/min to maintain MAP ≥ 65 mmHg;
  • Age <18 years old;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m² or >30 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Remimazolam

The investigators conducted a single-arm, prospective physiological trial to assess the respiratory effects of remimazolam. The study enrolled 20 patients receiving invasive mechanical ventilation. Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h. The primary outcomes were changes in breathing pattern (respiratory rate (RR), tidal volume (VT), and minute ventilation (Vmin)), respiratory drive (airway occlusion pressure (P0.1)), and inspiratory effort (pressure muscle index (PMI) and airway occlusion pressure (ΔPocc)) after 0.15 mg/kg/h infusion of remimazolam.
Legemiddel: Remimazolam

Remimazolam will be infused at 0.15，0.175，0.20，0.225，0.25，0.275, 0.3 mg/kg/h in sequence for 30 minutes at each dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidal volume
Tidsramme: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in tidal volume 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Respiratory rate
Tidsramme: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in respiratory rate 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Minute ventilation
Tidsramme: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in minute ventilation 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Airway occlusion pressure (P0.1)
Tidsramme: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in P0.1 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Pressure muscle index (PMI)
Tidsramme: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in PMI 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes
Airway occlusion pressure (Pocc)
Tidsramme: At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

The change in Pocc 30 minutes after remimazolam was infused at a rate of 0.15mg/kg/h compared to the baseline level without the use of sedative drugs.
At baseline (before sedation with remimazolam) and 0.15 mg/kg/h remimazolam continuous infusion for 30 minutes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory rate
Tidsramme: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, respiratory rate was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in respiratory rate during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, respiratory rate was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
Tidal volume
Tidsramme: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, tidal volume was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in tidal volume during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, tidal volume was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
Minute ventilation
Tidsramme: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, minute ventilation was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in minute ventilation during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, minute ventilation was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
P0.1
Tidsramme: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, P0.1 was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in P0.1 during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, P0.1 was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
PMI
Tidsramme: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, PMI was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in PMI during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, PMI was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
Pocc
Tidsramme: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, Pocc was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)

Changing trends in Pocc during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, Pocc was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h)
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score
Tidsramme: Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, RASS score was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h).

Changing trends in RASS score during remimazolam infusion from 0.15 mg/kg/h to 0.3 mg/kg/h. The RASS scale ranges from -5 to +4. The lower the score, the deeper the level of sedation.
Remimazolam was initiated at 0.15 mg/kg/h and increased it by 0.025 mg/kg/h every 30 minutes, up to a maximum of 0.3 mg/kg/h, RASS score was measured after each infusion rate adjustment (0.15，0.175，0.20，0.225，0.25, 0.275, 0.3mg/kg/h).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capital Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY2023-182-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger