Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

6. listopadu 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

A Phase 1, Randomized, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single- and Multiple-Ascending Doses and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

The purpose of this study is to test if the study drug, BON-107, is safe and tolerable when given on its own in both single (Part A) and multiple doses (Part B) to healthy volunteers. The effect of food on how the study drug is processed in the body (Part C) will also be assessed.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BON-107 is an experimental drug. This study is the first time BON-107 will be given to humans, and the main goal of the study is to evaluate safety, tolerability, and see how the drug is processed by the body. The study will be in three parts.

Part A: Healthy participants will receive one dose of BON-107 or placebo by mouth. The placebo is a pill that contains no active drug. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part B: Healthy participants will receive multiple doses of BON-107 or placebo by mouth. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part C: Healthy participants in China will receive BON-107 with or without food to evaluate the effect of food on how the study drug is processed in the body.

This study will enroll approximately 100 healthy adult participants. The overall time to participate in this study will be approximately two months.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants, defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m^2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
  • Participants must agree to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, dermatologic or allergic disease.
  • Any condition possibly affecting drug absorption.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A: Single Ascending Doses (SAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of BON-107 at increasing dose levels.
Lék: BON-107

Administered orally.
Komparátor placeba: Part A: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of matching placebo.
Lék: Placebo

Administered orally.
Experimentální: Part B: Multiple Ascending Doses (MAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of BON-107 at increasing dose levels.
Lék: BON-107

Administered orally.
Komparátor placeba: Part B: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of matching placebo.
Lék: Placebo

Administered orally.
Experimentální: Part C: Food Effect of BON-107

Healthy participants will take BON-107 in a fed and fasted state, with a washout period between.
Lék: BON-107

Administered orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including clinically significant abnormalities from laboratory tests, vital signs and electrocardiogram results.
From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Tests
Časové okno: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Vital Signs
Časové okno: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Electrocardiogram Cardiac Conduction Intervals
Časové okno: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Cardiac conduction intervals will be assessed via 12-lead electrocardiogram (ECG).
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Parts A and B: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) from Time Zero to Last Quantifiable Time (AUClast) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to Infinite Time (AUCinf) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Trough Plasma Concentration (Ctrough) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Terminal Half-Life (t1/2) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Drug Clearance (CL/F) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Part C: AUC from Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUClast of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUCinf of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Cmax of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Tmax of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: t1/2 of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: CL/F of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Vz/F of BON-107
Časové okno: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BON-107-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Časový rámec sdílení IPD

See plan description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See plan description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení