Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

6. november 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

A Phase 1, Randomized, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single- and Multiple-Ascending Doses and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

The purpose of this study is to test if the study drug, BON-107, is safe and tolerable when given on its own in both single (Part A) and multiple doses (Part B) to healthy volunteers. The effect of food on how the study drug is processed in the body (Part C) will also be assessed.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BON-107 is an experimental drug. This study is the first time BON-107 will be given to humans, and the main goal of the study is to evaluate safety, tolerability, and see how the drug is processed by the body. The study will be in three parts.

Part A: Healthy participants will receive one dose of BON-107 or placebo by mouth. The placebo is a pill that contains no active drug. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part B: Healthy participants will receive multiple doses of BON-107 or placebo by mouth. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part C: Healthy participants in China will receive BON-107 with or without food to evaluate the effect of food on how the study drug is processed in the body.

This study will enroll approximately 100 healthy adult participants. The overall time to participate in this study will be approximately two months.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants, defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m^2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
  • Participants must agree to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, dermatologic or allergic disease.
  • Any condition possibly affecting drug absorption.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Part A: Single Ascending Doses (SAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of BON-107 at increasing dose levels.
Legemiddel: BON-107

Administered orally.
Placebo komparator: Part A: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of matching placebo.
Legemiddel: Placebo

Administered orally.
Eksperimentell: Part B: Multiple Ascending Doses (MAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of BON-107 at increasing dose levels.
Legemiddel: BON-107

Administered orally.
Placebo komparator: Part B: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of matching placebo.
Legemiddel: Placebo

Administered orally.
Eksperimentell: Part C: Food Effect of BON-107

Healthy participants will take BON-107 in a fed and fasted state, with a washout period between.
Legemiddel: BON-107

Administered orally.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events
Tidsramme: From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including clinically significant abnormalities from laboratory tests, vital signs and electrocardiogram results.
From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Tests
Tidsramme: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Vital Signs
Tidsramme: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Electrocardiogram Cardiac Conduction Intervals
Tidsramme: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Cardiac conduction intervals will be assessed via 12-lead electrocardiogram (ECG).
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Parts A and B: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) from Time Zero to Last Quantifiable Time (AUClast) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to Infinite Time (AUCinf) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Trough Plasma Concentration (Ctrough) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Terminal Half-Life (t1/2) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Drug Clearance (CL/F) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Part C: AUC from Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUClast of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUCinf of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Cmax of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Tmax of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: t1/2 of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: CL/F of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Vz/F of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BeOne Medicines

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BON-107-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-delingstidsramme

See plan description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See plan description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger