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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

6 novembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

A Phase 1, Randomized, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single- and Multiple-Ascending Doses and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

The purpose of this study is to test if the study drug, BON-107, is safe and tolerable when given on its own in both single (Part A) and multiple doses (Part B) to healthy volunteers. The effect of food on how the study drug is processed in the body (Part C) will also be assessed.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BON-107 is an experimental drug. This study is the first time BON-107 will be given to humans, and the main goal of the study is to evaluate safety, tolerability, and see how the drug is processed by the body. The study will be in three parts.

Part A: Healthy participants will receive one dose of BON-107 or placebo by mouth. The placebo is a pill that contains no active drug. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part B: Healthy participants will receive multiple doses of BON-107 or placebo by mouth. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part C: Healthy participants in China will receive BON-107 with or without food to evaluate the effect of food on how the study drug is processed in the body.

This study will enroll approximately 100 healthy adult participants. The overall time to participate in this study will be approximately two months.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants, defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m^2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
  • Participants must agree to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, dermatologic or allergic disease.
  • Any condition possibly affecting drug absorption.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A: Single Ascending Doses (SAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of BON-107 at increasing dose levels.
Droga: BON-107

Administered orally.
Comparatore placebo: Part A: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of matching placebo.
Droga: Placebo

Administered orally.
Sperimentale: Part B: Multiple Ascending Doses (MAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of BON-107 at increasing dose levels.
Droga: BON-107

Administered orally.
Comparatore placebo: Part B: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of matching placebo.
Droga: Placebo

Administered orally.
Sperimentale: Part C: Food Effect of BON-107

Healthy participants will take BON-107 in a fed and fasted state, with a washout period between.
Droga: BON-107

Administered orally.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including clinically significant abnormalities from laboratory tests, vital signs and electrocardiogram results.
From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Tests
Lasso di tempo: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Vital Signs
Lasso di tempo: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Electrocardiogram Cardiac Conduction Intervals
Lasso di tempo: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Cardiac conduction intervals will be assessed via 12-lead electrocardiogram (ECG).
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parts A and B: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) from Time Zero to Last Quantifiable Time (AUClast) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to Infinite Time (AUCinf) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Trough Plasma Concentration (Ctrough) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Terminal Half-Life (t1/2) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Drug Clearance (CL/F) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Part C: AUC from Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUClast of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUCinf of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Cmax of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Tmax of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: t1/2 of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: CL/F of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Vz/F of BON-107
Lasso di tempo: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeOne Medicines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BON-107-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Periodo di condivisione IPD

See plan description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See plan description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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