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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

6. November 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

A Phase 1, Randomized, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single- and Multiple-Ascending Doses and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

The purpose of this study is to test if the study drug, BON-107, is safe and tolerable when given on its own in both single (Part A) and multiple doses (Part B) to healthy volunteers. The effect of food on how the study drug is processed in the body (Part C) will also be assessed.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BON-107 is an experimental drug. This study is the first time BON-107 will be given to humans, and the main goal of the study is to evaluate safety, tolerability, and see how the drug is processed by the body. The study will be in three parts.

Part A: Healthy participants will receive one dose of BON-107 or placebo by mouth. The placebo is a pill that contains no active drug. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part B: Healthy participants will receive multiple doses of BON-107 or placebo by mouth. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part C: Healthy participants in China will receive BON-107 with or without food to evaluate the effect of food on how the study drug is processed in the body.

This study will enroll approximately 100 healthy adult participants. The overall time to participate in this study will be approximately two months.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants, defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m^2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
  • Participants must agree to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, dermatologic or allergic disease.
  • Any condition possibly affecting drug absorption.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A: Single Ascending Doses (SAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of BON-107 at increasing dose levels.
Arzneimittel: BON-107

Administered orally.
Placebo-Komparator: Part A: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of matching placebo.
Arzneimittel: Placebo

Administered orally.
Experimental: Part B: Multiple Ascending Doses (MAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of BON-107 at increasing dose levels.
Arzneimittel: BON-107

Administered orally.
Placebo-Komparator: Part B: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of matching placebo.
Arzneimittel: Placebo

Administered orally.
Experimental: Part C: Food Effect of BON-107

Healthy participants will take BON-107 in a fed and fasted state, with a washout period between.
Arzneimittel: BON-107

Administered orally.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Adverse Events
Zeitfenster: From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including clinically significant abnormalities from laboratory tests, vital signs and electrocardiogram results.
From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Tests
Zeitfenster: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Vital Signs
Zeitfenster: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Electrocardiogram Cardiac Conduction Intervals
Zeitfenster: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Cardiac conduction intervals will be assessed via 12-lead electrocardiogram (ECG).
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parts A and B: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) from Time Zero to Last Quantifiable Time (AUClast) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to Infinite Time (AUCinf) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Trough Plasma Concentration (Ctrough) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Terminal Half-Life (t1/2) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Drug Clearance (CL/F) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Part C: AUC from Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUClast of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUCinf of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Cmax of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Tmax of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: t1/2 of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: CL/F of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Vz/F of BON-107
Zeitfenster: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeOne Medicines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BON-107-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See plan description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See plan description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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