Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

6. november 2026 opdateret af: BeOne Medicines

A Phase 1, Randomized, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single- and Multiple-Ascending Doses and Food Effect of BON-107 in Healthy Participants

The purpose of this study is to test if the study drug, BON-107, is safe and tolerable when given on its own in both single (Part A) and multiple doses (Part B) to healthy volunteers. The effect of food on how the study drug is processed in the body (Part C) will also be assessed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BON-107 is an experimental drug. This study is the first time BON-107 will be given to humans, and the main goal of the study is to evaluate safety, tolerability, and see how the drug is processed by the body. The study will be in three parts.

Part A: Healthy participants will receive one dose of BON-107 or placebo by mouth. The placebo is a pill that contains no active drug. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part B: Healthy participants will receive multiple doses of BON-107 or placebo by mouth. Participants will not know if they are taking the drug or placebo.

Part C: Healthy participants in China will receive BON-107 with or without food to evaluate the effect of food on how the study drug is processed in the body.

This study will enroll approximately 100 healthy adult participants. The overall time to participate in this study will be approximately two months.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants, defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 32 kg/m^2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
  • Participants must agree to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • In the investigator's opinion, evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, autoimmune, dermatologic or allergic disease.
  • Any condition possibly affecting drug absorption.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part A: Single Ascending Doses (SAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of BON-107 at increasing dose levels.
Medicin: BON-107

Administered orally.
Placebo komparator: Part A: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive a single dose of matching placebo.
Medicin: Placebo

Administered orally.
Eksperimentel: Part B: Multiple Ascending Doses (MAD) of BON-107

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of BON-107 at increasing dose levels.
Medicin: BON-107

Administered orally.
Placebo komparator: Part B: Placebo

Sequential cohorts of healthy participants will receive multiple doses of matching placebo.
Medicin: Placebo

Administered orally.
Eksperimentel: Part C: Food Effect of BON-107

Healthy participants will take BON-107 in a fed and fasted state, with a washout period between.
Medicin: BON-107

Administered orally.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events
Tidsramme: From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs), including clinically significant abnormalities from laboratory tests, vital signs and electrocardiogram results.
From first dose to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Tests
Tidsramme: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Vital Signs
Tidsramme: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Electrocardiogram Cardiac Conduction Intervals
Tidsramme: From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Cardiac conduction intervals will be assessed via 12-lead electrocardiogram (ECG).
From first dose to up to 30 days after the last dose of study drug; up to approximately 40 days.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Parts A and B: Area Under the Concentration Time Curve (AUC) from Time Zero to Last Quantifiable Time (AUClast) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to Infinite Time (AUCinf) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: AUC from Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Trough Plasma Concentration (Ctrough) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Terminal Half-Life (t1/2) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Drug Clearance (CL/F) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Parts A and B: Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after the first or last dose.
Part C: AUC from Time Zero to 24 Hours Postdose (AUC0-24) of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUClast of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: AUCinf of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Cmax of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Tmax of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: t1/2 of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: CL/F of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Part C: Vz/F of BON-107
Tidsramme: Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.
Blood samples will be taken predose and postdose at select time points, up to 7 days after dosing in each period.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeOne Medicines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BON-107-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-delingstidsramme

See plan description

IPD-delingsadgangskriterier

See plan description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger