Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone Deterioration After Kidney Transplantation Assessed by DXA and HR-pQCT (DXACT)

6. listopadu 2026 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Prospective Imaging-based Assessment of Skeletal Deterioration After Kidney Transplantation Using DXA and HR-pQCT (DXACT Study)

The goal of this observational study is to learn how bone health changes during the first year after kidney transplantation in adults receiving their first kidney transplant.

The main questions it aims to answer are:

  • How many patients show a clinically relevant decline in bone density or bone structure within 12 months after transplantation?
  • Does a standard bone density scan (DXA) detect these changes as well as a high-resolution scan of bone structure (HR-pQCT)?

Participants will:

  • Have a DXA scan of the lower spine, hip and forearm and an HR-pQCT scan of the forearm and lower leg shortly after transplantation and again after 12 months. Participants followed up in Innsbruck may also have these scans after 6 months.
  • Give blood and urine samples at the same visits, taken together with routine blood tests whenever possible, for bone and mineral markers and storage in a biobank.

The study does not change any treatment. All treatment decisions remain with the patients' physicians.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bone mineral density declines rapidly during the first 6-12 months after kidney transplantation, driven by glucocorticoid exposure, persistent chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD) and changes in bone turnover. This period coincides with the highest fracture risk. DXA-scans provide areal bone mineral density only and cannot distinguish cortical from trabecular bone or assess microarchitecture, so it may underestimate early cortical deterioration. HR-pQCT measures volumetric bone mineral density, cortical and trabecular microarchitecture and, by finite element analysis, estimated bone strength.

DXACT is an investigator-initiated, prospective, single-centre observational cohort study at the Medical University of Innsbruck. Baseline clinical and laboratory assessment is performed 7 +/- 2 days and imaging 10 +/- 7 days after transplantation; assessments are repeated at 12 months, with an optional 6-month visit for participants followed locally. HR-pQCT is performed at the distal radius and distal tibia of the dominant side (contralateral side if a vascular access or implant is present); DXA at the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%).

Clinically relevant skeletal deterioration is defined as a change exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) of the respective modality and parameter. Laboratory assessments include parathyroid hormone, 25-hydroxy- and 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin. EDTA plasma and urine are stored in a pseudonymised biobank at -80 °C.

Analyses are primarily descriptive and exploratory. Planned analyses include agreement and discordance between DXA- and HR-pQCT-based classification, associations of imaging changes with biochemical markers and clinical factors (age, sex, dialysis vintage, cumulative glucocorticoid dose, rejection, graft function), and comparison by graft function at 12 months. Incident fragility fractures beyond 12 months may be retrieved from routine clinical records without further participant contact.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Kronbichler, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clemens Untersulzner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult recipients of a first kidney transplant (living or deceased donor) treated at the Medical University of Innsbruck, Austria, who are approached by the study team within 10 days after transplantation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of kidney transplantation
  • First kidney transplantation (living or deceased donor)
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Enrolment possible within 10 days after kidney transplantation
  • Clinical stability sufficient to undergo imaging procedures

Exclusion Criteria:

  • Previous kidney transplantation
  • Prior or ongoing treatment with antiresorptive or osteoanabolic therapies (e.g. bisphosphonates, denosumab, teriparatide) at the time of transplantation
  • Conditions precluding reliable bone imaging, including metal implants at the measurement sites
  • Contraindications to HR-pQCT or DXA
  • Inability to undergo imaging due to physical or technical limitations
  • Known metabolic bone diseases unrelated to chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, data quality or protocol adherence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kidney transplant recipients

Adults (18 years or older) who received a first kidney transplant (living or deceased donor) at the Medical University of Innsbruck and are enrolled within 10 days after transplantation.
Diagnostický test: DXA and HR-pQCT

Dual-energy X-ray absorptiometry of the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%) and high-resolution peripheral quantitative computed tomography of the distal radius and distal tibia, performed at baseline (10 +/- 7 days after kidney transplantation) and at 12 months, with an optional 6-month visit. Imaging is used for research only; no treatment is assigned.

Ostatní jména:
  • Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
  • High-resolution peripheral quantitative computed tomography
Jiný: Blood and urine sampling

Blood and urine samples at each study visit, taken together with routine blood draws, for markers of bone and mineral metabolism and storage in a biobank.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on HR-pQCT
Časové okno: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Deterioration exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) in at least one of cortical thickness, cortical porosity or finite element-derived failure load at the distal radius or distal tibia.
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on DXA
Časové okno: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Decrease in areal bone mineral density exceeding the site-specific least significant change at the lumbar spine (L1-L4), hip or distal radius (33%).
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cortical Thickness
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in cortical thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Porosity
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute (percentage points) and relative change in cortical porosity at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Total Volumetric BMD
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in total volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Volumetric BMD
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in cortical volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Volumetric BMD
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in trabecular volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Number
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute (1/mm) and relative (%) change in trabecular number at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Thickness
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Separation
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular separation at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Biochemical Markers of Bone and Mineral Metabolism
Časové okno: Baseline to 12 months

Change in parathyroid hormone, 25-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin
Baseline to 12 months
Change in Estimated Bone Strength (Failure Load)
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in finite element-derived failure load (N) at the distal radius and distal tibia.
Baseline to 12 months
Change in Areal Bone Mineral Density
Časové okno: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in areal BMD (g/cm2) at the lumbar spine (L1-L4), total hip, femoral neck and distal radius (33%) measured by DXA.
Baseline to 12 months
Skeletal Changes by Graft Function
Časové okno: 12 months

Comparison of HR-pQCT and DXA changes between participants with eGFR >= 60 and < 60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 2021) at 12 months.
12 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Discordance Between DXA and HR-pQCT Classification
Časové okno: 12 months

Proportion of participants classified differently by DXA and HR-pQCT, in particular stable DXA with deterioration on HR-pQCT.
12 months
Association of Dialysis Vintage With Skeletal Deterioration
Časové okno: Baseline to 12 months

Pre-transplant dialysis duration (continuous; pre-emptive, < 12, >= 12 months) as predictor of imaging-derived skeletal changes.
Baseline to 12 months
Incident Fragility Fractures
Časové okno: Up to 5 years after transplantation

Fragility fractures retrieved from routine clinical records without participant contact.
Up to 5 years after transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Kronbichler, MD, PhD, Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DXACT-003
  • 1140/2026 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Medical University of Innsbruck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared publicly, as participant consent does not cover transfer to third parties. De-identified data may be made available by the study lead upon reasonable request, subject to approval by the ethics committee and data protection regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení