Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bone Deterioration After Kidney Transplantation Assessed by DXA and HR-pQCT (DXACT)

6. november 2026 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Prospective Imaging-based Assessment of Skeletal Deterioration After Kidney Transplantation Using DXA and HR-pQCT (DXACT Study)

The goal of this observational study is to learn how bone health changes during the first year after kidney transplantation in adults receiving their first kidney transplant.

The main questions it aims to answer are:

  • How many patients show a clinically relevant decline in bone density or bone structure within 12 months after transplantation?
  • Does a standard bone density scan (DXA) detect these changes as well as a high-resolution scan of bone structure (HR-pQCT)?

Participants will:

  • Have a DXA scan of the lower spine, hip and forearm and an HR-pQCT scan of the forearm and lower leg shortly after transplantation and again after 12 months. Participants followed up in Innsbruck may also have these scans after 6 months.
  • Give blood and urine samples at the same visits, taken together with routine blood tests whenever possible, for bone and mineral markers and storage in a biobank.

The study does not change any treatment. All treatment decisions remain with the patients' physicians.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bone mineral density declines rapidly during the first 6-12 months after kidney transplantation, driven by glucocorticoid exposure, persistent chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD) and changes in bone turnover. This period coincides with the highest fracture risk. DXA-scans provide areal bone mineral density only and cannot distinguish cortical from trabecular bone or assess microarchitecture, so it may underestimate early cortical deterioration. HR-pQCT measures volumetric bone mineral density, cortical and trabecular microarchitecture and, by finite element analysis, estimated bone strength.

DXACT is an investigator-initiated, prospective, single-centre observational cohort study at the Medical University of Innsbruck. Baseline clinical and laboratory assessment is performed 7 +/- 2 days and imaging 10 +/- 7 days after transplantation; assessments are repeated at 12 months, with an optional 6-month visit for participants followed locally. HR-pQCT is performed at the distal radius and distal tibia of the dominant side (contralateral side if a vascular access or implant is present); DXA at the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%).

Clinically relevant skeletal deterioration is defined as a change exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) of the respective modality and parameter. Laboratory assessments include parathyroid hormone, 25-hydroxy- and 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin. EDTA plasma and urine are stored in a pseudonymised biobank at -80 °C.

Analyses are primarily descriptive and exploratory. Planned analyses include agreement and discordance between DXA- and HR-pQCT-based classification, associations of imaging changes with biochemical markers and clinical factors (age, sex, dialysis vintage, cumulative glucocorticoid dose, rejection, graft function), and comparison by graft function at 12 months. Incident fragility fractures beyond 12 months may be retrieved from routine clinical records without further participant contact.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Kronbichler, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Clemens Untersulzner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult recipients of a first kidney transplant (living or deceased donor) treated at the Medical University of Innsbruck, Austria, who are approached by the study team within 10 days after transplantation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of kidney transplantation
  • First kidney transplantation (living or deceased donor)
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Enrolment possible within 10 days after kidney transplantation
  • Clinical stability sufficient to undergo imaging procedures

Exclusion Criteria:

  • Previous kidney transplantation
  • Prior or ongoing treatment with antiresorptive or osteoanabolic therapies (e.g. bisphosphonates, denosumab, teriparatide) at the time of transplantation
  • Conditions precluding reliable bone imaging, including metal implants at the measurement sites
  • Contraindications to HR-pQCT or DXA
  • Inability to undergo imaging due to physical or technical limitations
  • Known metabolic bone diseases unrelated to chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, data quality or protocol adherence

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kidney transplant recipients

Adults (18 years or older) who received a first kidney transplant (living or deceased donor) at the Medical University of Innsbruck and are enrolled within 10 days after transplantation.
Diagnostisk test: DXA and HR-pQCT

Dual-energy X-ray absorptiometry of the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%) and high-resolution peripheral quantitative computed tomography of the distal radius and distal tibia, performed at baseline (10 +/- 7 days after kidney transplantation) and at 12 months, with an optional 6-month visit. Imaging is used for research only; no treatment is assigned.

Andre navn:
  • Dual-energi røntgen absorptiometri
  • High-resolution peripheral quantitative computed tomography
Annen: Blood and urine sampling

Blood and urine samples at each study visit, taken together with routine blood draws, for markers of bone and mineral metabolism and storage in a biobank.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on HR-pQCT
Tidsramme: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Deterioration exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) in at least one of cortical thickness, cortical porosity or finite element-derived failure load at the distal radius or distal tibia.
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on DXA
Tidsramme: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Decrease in areal bone mineral density exceeding the site-specific least significant change at the lumbar spine (L1-L4), hip or distal radius (33%).
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Cortical Thickness
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in cortical thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Porosity
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute (percentage points) and relative change in cortical porosity at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Total Volumetric BMD
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in total volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Volumetric BMD
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in cortical volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Volumetric BMD
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in trabecular volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Number
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute (1/mm) and relative (%) change in trabecular number at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Thickness
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Separation
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular separation at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Biochemical Markers of Bone and Mineral Metabolism
Tidsramme: Baseline to 12 months

Change in parathyroid hormone, 25-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin
Baseline to 12 months
Change in Estimated Bone Strength (Failure Load)
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in finite element-derived failure load (N) at the distal radius and distal tibia.
Baseline to 12 months
Change in Areal Bone Mineral Density
Tidsramme: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in areal BMD (g/cm2) at the lumbar spine (L1-L4), total hip, femoral neck and distal radius (33%) measured by DXA.
Baseline to 12 months
Skeletal Changes by Graft Function
Tidsramme: 12 months

Comparison of HR-pQCT and DXA changes between participants with eGFR >= 60 and < 60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 2021) at 12 months.
12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Discordance Between DXA and HR-pQCT Classification
Tidsramme: 12 months

Proportion of participants classified differently by DXA and HR-pQCT, in particular stable DXA with deterioration on HR-pQCT.
12 months
Association of Dialysis Vintage With Skeletal Deterioration
Tidsramme: Baseline to 12 months

Pre-transplant dialysis duration (continuous; pre-emptive, < 12, >= 12 months) as predictor of imaging-derived skeletal changes.
Baseline to 12 months
Incident Fragility Fractures
Tidsramme: Up to 5 years after transplantation

Fragility fractures retrieved from routine clinical records without participant contact.
Up to 5 years after transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University Innsbruck

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas Kronbichler, MD, PhD, Medical University Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DXACT-003
  • 1140/2026 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Medical University of Innsbruck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared publicly, as participant consent does not cover transfer to third parties. De-identified data may be made available by the study lead upon reasonable request, subject to approval by the ethics committee and data protection regulations.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger