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Bone Deterioration After Kidney Transplantation Assessed by DXA and HR-pQCT (DXACT)

6 novembre 2026 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Prospective Imaging-based Assessment of Skeletal Deterioration After Kidney Transplantation Using DXA and HR-pQCT (DXACT Study)

The goal of this observational study is to learn how bone health changes during the first year after kidney transplantation in adults receiving their first kidney transplant.

The main questions it aims to answer are:

  • How many patients show a clinically relevant decline in bone density or bone structure within 12 months after transplantation?
  • Does a standard bone density scan (DXA) detect these changes as well as a high-resolution scan of bone structure (HR-pQCT)?

Participants will:

  • Have a DXA scan of the lower spine, hip and forearm and an HR-pQCT scan of the forearm and lower leg shortly after transplantation and again after 12 months. Participants followed up in Innsbruck may also have these scans after 6 months.
  • Give blood and urine samples at the same visits, taken together with routine blood tests whenever possible, for bone and mineral markers and storage in a biobank.

The study does not change any treatment. All treatment decisions remain with the patients' physicians.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bone mineral density declines rapidly during the first 6-12 months after kidney transplantation, driven by glucocorticoid exposure, persistent chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD) and changes in bone turnover. This period coincides with the highest fracture risk. DXA-scans provide areal bone mineral density only and cannot distinguish cortical from trabecular bone or assess microarchitecture, so it may underestimate early cortical deterioration. HR-pQCT measures volumetric bone mineral density, cortical and trabecular microarchitecture and, by finite element analysis, estimated bone strength.

DXACT is an investigator-initiated, prospective, single-centre observational cohort study at the Medical University of Innsbruck. Baseline clinical and laboratory assessment is performed 7 +/- 2 days and imaging 10 +/- 7 days after transplantation; assessments are repeated at 12 months, with an optional 6-month visit for participants followed locally. HR-pQCT is performed at the distal radius and distal tibia of the dominant side (contralateral side if a vascular access or implant is present); DXA at the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%).

Clinically relevant skeletal deterioration is defined as a change exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) of the respective modality and parameter. Laboratory assessments include parathyroid hormone, 25-hydroxy- and 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin. EDTA plasma and urine are stored in a pseudonymised biobank at -80 °C.

Analyses are primarily descriptive and exploratory. Planned analyses include agreement and discordance between DXA- and HR-pQCT-based classification, associations of imaging changes with biochemical markers and clinical factors (age, sex, dialysis vintage, cumulative glucocorticoid dose, rejection, graft function), and comparison by graft function at 12 months. Incident fragility fractures beyond 12 months may be retrieved from routine clinical records without further participant contact.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Kronbichler, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Clemens Untersulzner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult recipients of a first kidney transplant (living or deceased donor) treated at the Medical University of Innsbruck, Austria, who are approached by the study team within 10 days after transplantation.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of kidney transplantation
  • First kidney transplantation (living or deceased donor)
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Enrolment possible within 10 days after kidney transplantation
  • Clinical stability sufficient to undergo imaging procedures

Exclusion Criteria:

  • Previous kidney transplantation
  • Prior or ongoing treatment with antiresorptive or osteoanabolic therapies (e.g. bisphosphonates, denosumab, teriparatide) at the time of transplantation
  • Conditions precluding reliable bone imaging, including metal implants at the measurement sites
  • Contraindications to HR-pQCT or DXA
  • Inability to undergo imaging due to physical or technical limitations
  • Known metabolic bone diseases unrelated to chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, data quality or protocol adherence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Kidney transplant recipients

Adults (18 years or older) who received a first kidney transplant (living or deceased donor) at the Medical University of Innsbruck and are enrolled within 10 days after transplantation.
Test diagnostique: DXA and HR-pQCT

Dual-energy X-ray absorptiometry of the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%) and high-resolution peripheral quantitative computed tomography of the distal radius and distal tibia, performed at baseline (10 +/- 7 days after kidney transplantation) and at 12 months, with an optional 6-month visit. Imaging is used for research only; no treatment is assigned.

Autres noms:
  • Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
  • High-resolution peripheral quantitative computed tomography
Autre: Blood and urine sampling

Blood and urine samples at each study visit, taken together with routine blood draws, for markers of bone and mineral metabolism and storage in a biobank.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on HR-pQCT
Délai: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Deterioration exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) in at least one of cortical thickness, cortical porosity or finite element-derived failure load at the distal radius or distal tibia.
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on DXA
Délai: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Decrease in areal bone mineral density exceeding the site-specific least significant change at the lumbar spine (L1-L4), hip or distal radius (33%).
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Cortical Thickness
Délai: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in cortical thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Porosity
Délai: Baseline to 12 months

Absolute (percentage points) and relative change in cortical porosity at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Total Volumetric BMD
Délai: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in total volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Volumetric BMD
Délai: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in cortical volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Volumetric BMD
Délai: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in trabecular volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Number
Délai: Baseline to 12 months

Absolute (1/mm) and relative (%) change in trabecular number at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Thickness
Délai: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Separation
Délai: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular separation at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Biochemical Markers of Bone and Mineral Metabolism
Délai: Baseline to 12 months

Change in parathyroid hormone, 25-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin
Baseline to 12 months
Change in Estimated Bone Strength (Failure Load)
Délai: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in finite element-derived failure load (N) at the distal radius and distal tibia.
Baseline to 12 months
Change in Areal Bone Mineral Density
Délai: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in areal BMD (g/cm2) at the lumbar spine (L1-L4), total hip, femoral neck and distal radius (33%) measured by DXA.
Baseline to 12 months
Skeletal Changes by Graft Function
Délai: 12 months

Comparison of HR-pQCT and DXA changes between participants with eGFR >= 60 and < 60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 2021) at 12 months.
12 months

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discordance Between DXA and HR-pQCT Classification
Délai: 12 months

Proportion of participants classified differently by DXA and HR-pQCT, in particular stable DXA with deterioration on HR-pQCT.
12 months
Association of Dialysis Vintage With Skeletal Deterioration
Délai: Baseline to 12 months

Pre-transplant dialysis duration (continuous; pre-emptive, < 12, >= 12 months) as predictor of imaging-derived skeletal changes.
Baseline to 12 months
Incident Fragility Fractures
Délai: Up to 5 years after transplantation

Fragility fractures retrieved from routine clinical records without participant contact.
Up to 5 years after transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andreas Kronbichler, MD, PhD, Medical University Innsbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DXACT-003
  • 1140/2026 (Autre identifiant: Ethics Committee of the Medical University of Innsbruck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared publicly, as participant consent does not cover transfer to third parties. De-identified data may be made available by the study lead upon reasonable request, subject to approval by the ethics committee and data protection regulations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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