Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bone Deterioration After Kidney Transplantation Assessed by DXA and HR-pQCT (DXACT)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Prospective Imaging-based Assessment of Skeletal Deterioration After Kidney Transplantation Using DXA and HR-pQCT (DXACT Study)

The goal of this observational study is to learn how bone health changes during the first year after kidney transplantation in adults receiving their first kidney transplant.

The main questions it aims to answer are:

  • How many patients show a clinically relevant decline in bone density or bone structure within 12 months after transplantation?
  • Does a standard bone density scan (DXA) detect these changes as well as a high-resolution scan of bone structure (HR-pQCT)?

Participants will:

  • Have a DXA scan of the lower spine, hip and forearm and an HR-pQCT scan of the forearm and lower leg shortly after transplantation and again after 12 months. Participants followed up in Innsbruck may also have these scans after 6 months.
  • Give blood and urine samples at the same visits, taken together with routine blood tests whenever possible, for bone and mineral markers and storage in a biobank.

The study does not change any treatment. All treatment decisions remain with the patients' physicians.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bone mineral density declines rapidly during the first 6-12 months after kidney transplantation, driven by glucocorticoid exposure, persistent chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD) and changes in bone turnover. This period coincides with the highest fracture risk. DXA-scans provide areal bone mineral density only and cannot distinguish cortical from trabecular bone or assess microarchitecture, so it may underestimate early cortical deterioration. HR-pQCT measures volumetric bone mineral density, cortical and trabecular microarchitecture and, by finite element analysis, estimated bone strength.

DXACT is an investigator-initiated, prospective, single-centre observational cohort study at the Medical University of Innsbruck. Baseline clinical and laboratory assessment is performed 7 +/- 2 days and imaging 10 +/- 7 days after transplantation; assessments are repeated at 12 months, with an optional 6-month visit for participants followed locally. HR-pQCT is performed at the distal radius and distal tibia of the dominant side (contralateral side if a vascular access or implant is present); DXA at the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%).

Clinically relevant skeletal deterioration is defined as a change exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) of the respective modality and parameter. Laboratory assessments include parathyroid hormone, 25-hydroxy- and 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin. EDTA plasma and urine are stored in a pseudonymised biobank at -80 °C.

Analyses are primarily descriptive and exploratory. Planned analyses include agreement and discordance between DXA- and HR-pQCT-based classification, associations of imaging changes with biochemical markers and clinical factors (age, sex, dialysis vintage, cumulative glucocorticoid dose, rejection, graft function), and comparison by graft function at 12 months. Incident fragility fractures beyond 12 months may be retrieved from routine clinical records without further participant contact.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Innsbruck, Department of Internal Medicine IV, Nephrology and Hypertension
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Kronbichler, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Clemens Untersulzner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult recipients of a first kidney transplant (living or deceased donor) treated at the Medical University of Innsbruck, Austria, who are approached by the study team within 10 days after transplantation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of kidney transplantation
  • First kidney transplantation (living or deceased donor)
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Enrolment possible within 10 days after kidney transplantation
  • Clinical stability sufficient to undergo imaging procedures

Exclusion Criteria:

  • Previous kidney transplantation
  • Prior or ongoing treatment with antiresorptive or osteoanabolic therapies (e.g. bisphosphonates, denosumab, teriparatide) at the time of transplantation
  • Conditions precluding reliable bone imaging, including metal implants at the measurement sites
  • Contraindications to HR-pQCT or DXA
  • Inability to undergo imaging due to physical or technical limitations
  • Known metabolic bone diseases unrelated to chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, data quality or protocol adherence

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kidney transplant recipients

Adults (18 years or older) who received a first kidney transplant (living or deceased donor) at the Medical University of Innsbruck and are enrolled within 10 days after transplantation.
Test diagnostyczny: DXA and HR-pQCT

Dual-energy X-ray absorptiometry of the lumbar spine (L1-L4), hip and distal radius (33%) and high-resolution peripheral quantitative computed tomography of the distal radius and distal tibia, performed at baseline (10 +/- 7 days after kidney transplantation) and at 12 months, with an optional 6-month visit. Imaging is used for research only; no treatment is assigned.

Inne nazwy:
  • Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
  • High-resolution peripheral quantitative computed tomography
Inny: Blood and urine sampling

Blood and urine samples at each study visit, taken together with routine blood draws, for markers of bone and mineral metabolism and storage in a biobank.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on HR-pQCT
Ramy czasowe: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Deterioration exceeding the least significant change (LSC = 2.77 x precision CV) in at least one of cortical thickness, cortical porosity or finite element-derived failure load at the distal radius or distal tibia.
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months
Proportion of Participants With Clinically Relevant Skeletal Deterioration on DXA
Ramy czasowe: Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Decrease in areal bone mineral density exceeding the site-specific least significant change at the lumbar spine (L1-L4), hip or distal radius (33%).
Baseline (10 +/- 7 days after transplantation) to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Cortical Thickness
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in cortical thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Porosity
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute (percentage points) and relative change in cortical porosity at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Total Volumetric BMD
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in total volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Cortical Volumetric BMD
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in cortical volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Volumetric BMD
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute (mg HA/cm³) and relative (%) change in trabecular volumetric bone mineral density at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Number
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute (1/mm) and relative (%) change in trabecular number at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Thickness
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular thickness at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Trabecular Separation
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute (mm) and relative (%) change in trabecular separation at the distal radius and distal tibia measured by HR-pQCT.
Baseline to 12 months
Change in Biochemical Markers of Bone and Mineral Metabolism
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Change in parathyroid hormone, 25-hydroxyvitamin D, 1,25-dihydroxyvitamin D, calcium, phosphate, P1NP, bone-specific alkaline phosphatase, TRAP5b, CTX, osteocalcin and osteoprotegerin
Baseline to 12 months
Change in Estimated Bone Strength (Failure Load)
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in finite element-derived failure load (N) at the distal radius and distal tibia.
Baseline to 12 months
Change in Areal Bone Mineral Density
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Absolute and relative change in areal BMD (g/cm2) at the lumbar spine (L1-L4), total hip, femoral neck and distal radius (33%) measured by DXA.
Baseline to 12 months
Skeletal Changes by Graft Function
Ramy czasowe: 12 months

Comparison of HR-pQCT and DXA changes between participants with eGFR >= 60 and < 60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 2021) at 12 months.
12 months

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Discordance Between DXA and HR-pQCT Classification
Ramy czasowe: 12 months

Proportion of participants classified differently by DXA and HR-pQCT, in particular stable DXA with deterioration on HR-pQCT.
12 months
Association of Dialysis Vintage With Skeletal Deterioration
Ramy czasowe: Baseline to 12 months

Pre-transplant dialysis duration (continuous; pre-emptive, < 12, >= 12 months) as predictor of imaging-derived skeletal changes.
Baseline to 12 months
Incident Fragility Fractures
Ramy czasowe: Up to 5 years after transplantation

Fragility fractures retrieved from routine clinical records without participant contact.
Up to 5 years after transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University Innsbruck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Kronbichler, MD, PhD, Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DXACT-003
  • 1140/2026 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Medical University of Innsbruck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared publicly, as participant consent does not cover transfer to third parties. De-identified data may be made available by the study lead upon reasonable request, subject to approval by the ethics committee and data protection regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami