Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Retrospective Study of the Risk of Pathology in the Mandibular Second Molar Associated With an Impacted Third Molar: Development and Validation of a Semi-Automated Artificial Intelligence-Based Digitisation Platform". (SMART-M3)

8. listopadu 2026 aktualizováno: Carlos Pérez-Albacete Martínez, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Impacted mandibular third molars (wisdom teeth that cannot fully erupt) may damage the adjacent second molar, causing decay on its back surface, loss of the supporting bone or resorption of its root. These problems are often silent and are detected late. This retrospective observational study aims to identify which radiographic features of the impacted third molar are associated with a higher risk of pathology in the second molar.

The study uses panoramic radiographs (OPG) and cone-beam computed tomography (CBCT) scans that were previously obtained for clinical reasons at the UCAM Dental University Clinic (Murcia, Spain) between 2018 and 2026. No new images or procedures are performed on patients. The position, angulation, depth and contact of the third molar with the second molar are measured, and their relationship with second molar pathology is analysed. The study also compares the information provided by OPG and CBCT and develops and validates a semi-automated, artificial intelligence-based platform to help clinicians make these radiographic measurements faster and more consistently.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design. Single-centre, observational, cross-sectional, retrospective study approved by the Ethics Committee of the Universidad Católica San Antonio de Murcia (code CE102517). It follows the Declaration of Helsinki. Informed consent was waived because only pre-existing images obtained for clinical purposes are used. Data are pseudonymised in accordance with Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and Spanish Organic Law 3/2018.

Setting and sample. Consecutive sampling of all eligible images acquired at the UCAM Dental University Clinic between February 2018 and June 2026 with an ORTHOPHOS SL 3D unit (Dentsply Sirona). The unit of analysis is the mandibular third molar, so each patient may contribute one to four records (one or two third molars, on OPG, CBCT or both). The expected sample is approximately 2,110 third molars from 1,188 patients on OPG and approximately 690 third molars from 384 patients on CBCT, with a paired OPG-CBCT subsample of 667 teeth.

Variables. Third molar variables are:

  • Winter classification
  • Pell & Gregory depth and ramus relationship
  • Retromolar space
  • Angle between the long axes of the second and third molars
  • Distance from the distal surface of the second molar to the ramus
  • Mesiodistal diameter of the third molar
  • Presence, type and level of contact between the third and second molars Covariates are age, sex and smoking status. Outcome. The primary outcome is a composite of distal pathology of the mandibular second molar, defined as the presence of at least one of the following: distal caries, distal bone loss or external root resorption. Teeth without any of the three are classified as controls. Each component is also recorded separately, with its extent or severity.

Statistical analysis. The analysis comprises:

  • Descriptive statistics, overall and by imaging modality.
  • Bivariate analysis using chi-square or Fisher's exact tests and Mann-Whitney U or Student's t tests, with odds ratios, 95% confidence intervals and correction for multiple comparisons.
  • Multivariable mixed-effects logistic regression with the patient as a random effect, to account for the clustering of teeth within patients.
  • Assessment of the model's discrimination with ROC curves and AUC.
  • Agreement between OPG and CBCT in the paired subsample, using intraclass correlation coefficients, simple and weighted kappa and Bland-Altman analysis, with 95% confidence intervals obtained by patient-clustered bootstrap.
  • Intra-observer reliability on 123 teeth per modality. AI-based platform. A semi-automated digitisation platform based on artificial intelligence (automatic landmark detection) is developed to perform the radiographic measurements. It is validated against expert manual assessment in an independent subsample of 191 third molars (103 OPG and 88 CBCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30008
        • Clínica Universitaria UCAM Dental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients (18 years or older) who attended the UCAM Dental University Clinic (Murcia, Spain) between February 2018 and June 2026 and had at least one mandibular third molar visible on a panoramic radiograph (OPG) and/or cone-beam computed tomography (CBCT) scan obtained previously for clinical purposes. Patients were identified consecutively through the clinic's records management software (GESDEN).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Age and sex recorded.
  • At least one mandibular third molar present.
  • OPG and/or CBCT available.

Exclusion Criteria:

  • Absence of the adjacent second mandibular molar.
  • Insufficient diagnositc image quality.
  • Previous surgery altering the anatomy.
  • Cysts or tumours in the third molar region.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: RETROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OPG cohort

Patients with an impacted mandibular third molar assessed on panoramic radiography.
Diagnostický test: Radiographic assessment (OPG / CBCT)

The radiographic assessment was performed on images that were already available. No additional exposure was required.
CBCT cohort

Subset of patients also assessed on CBCT.
Diagnostický test: Radiographic assessment (OPG / CBCT)

The radiographic assessment was performed on images that were already available. No additional exposure was required.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary
Časové okno: At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Composite distal pathology of the mandibular second molar (distal caries, distal bone loss and/or external root resorption).
At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary
Časové okno: At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Agreement between OPG and CBCT measurements (ICC, weighted kappa, Bland-Altman).
At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE102517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pseudonymised clinical images subject to GDPR; data available from the corresponding author upon reasonable request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení