Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Retrospective Study of the Risk of Pathology in the Mandibular Second Molar Associated With an Impacted Third Molar: Development and Validation of a Semi-Automated Artificial Intelligence-Based Digitisation Platform". (SMART-M3)

8. november 2026 oppdatert av: Carlos Pérez-Albacete Martínez, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Impacted mandibular third molars (wisdom teeth that cannot fully erupt) may damage the adjacent second molar, causing decay on its back surface, loss of the supporting bone or resorption of its root. These problems are often silent and are detected late. This retrospective observational study aims to identify which radiographic features of the impacted third molar are associated with a higher risk of pathology in the second molar.

The study uses panoramic radiographs (OPG) and cone-beam computed tomography (CBCT) scans that were previously obtained for clinical reasons at the UCAM Dental University Clinic (Murcia, Spain) between 2018 and 2026. No new images or procedures are performed on patients. The position, angulation, depth and contact of the third molar with the second molar are measured, and their relationship with second molar pathology is analysed. The study also compares the information provided by OPG and CBCT and develops and validates a semi-automated, artificial intelligence-based platform to help clinicians make these radiographic measurements faster and more consistently.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design. Single-centre, observational, cross-sectional, retrospective study approved by the Ethics Committee of the Universidad Católica San Antonio de Murcia (code CE102517). It follows the Declaration of Helsinki. Informed consent was waived because only pre-existing images obtained for clinical purposes are used. Data are pseudonymised in accordance with Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and Spanish Organic Law 3/2018.

Setting and sample. Consecutive sampling of all eligible images acquired at the UCAM Dental University Clinic between February 2018 and June 2026 with an ORTHOPHOS SL 3D unit (Dentsply Sirona). The unit of analysis is the mandibular third molar, so each patient may contribute one to four records (one or two third molars, on OPG, CBCT or both). The expected sample is approximately 2,110 third molars from 1,188 patients on OPG and approximately 690 third molars from 384 patients on CBCT, with a paired OPG-CBCT subsample of 667 teeth.

Variables. Third molar variables are:

  • Winter classification
  • Pell & Gregory depth and ramus relationship
  • Retromolar space
  • Angle between the long axes of the second and third molars
  • Distance from the distal surface of the second molar to the ramus
  • Mesiodistal diameter of the third molar
  • Presence, type and level of contact between the third and second molars Covariates are age, sex and smoking status. Outcome. The primary outcome is a composite of distal pathology of the mandibular second molar, defined as the presence of at least one of the following: distal caries, distal bone loss or external root resorption. Teeth without any of the three are classified as controls. Each component is also recorded separately, with its extent or severity.

Statistical analysis. The analysis comprises:

  • Descriptive statistics, overall and by imaging modality.
  • Bivariate analysis using chi-square or Fisher's exact tests and Mann-Whitney U or Student's t tests, with odds ratios, 95% confidence intervals and correction for multiple comparisons.
  • Multivariable mixed-effects logistic regression with the patient as a random effect, to account for the clustering of teeth within patients.
  • Assessment of the model's discrimination with ROC curves and AUC.
  • Agreement between OPG and CBCT in the paired subsample, using intraclass correlation coefficients, simple and weighted kappa and Bland-Altman analysis, with 95% confidence intervals obtained by patient-clustered bootstrap.
  • Intra-observer reliability on 123 teeth per modality. AI-based platform. A semi-automated digitisation platform based on artificial intelligence (automatic landmark detection) is developed to perform the radiographic measurements. It is validated against expert manual assessment in an independent subsample of 191 third molars (103 OPG and 88 CBCT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania, 30008
        • Clínica Universitaria UCAM Dental

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult patients (18 years or older) who attended the UCAM Dental University Clinic (Murcia, Spain) between February 2018 and June 2026 and had at least one mandibular third molar visible on a panoramic radiograph (OPG) and/or cone-beam computed tomography (CBCT) scan obtained previously for clinical purposes. Patients were identified consecutively through the clinic's records management software (GESDEN).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Age and sex recorded.
  • At least one mandibular third molar present.
  • OPG and/or CBCT available.

Exclusion Criteria:

  • Absence of the adjacent second mandibular molar.
  • Insufficient diagnositc image quality.
  • Previous surgery altering the anatomy.
  • Cysts or tumours in the third molar region.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
OPG cohort

Patients with an impacted mandibular third molar assessed on panoramic radiography.
Diagnostisk test: Radiographic assessment (OPG / CBCT)

The radiographic assessment was performed on images that were already available. No additional exposure was required.
CBCT cohort

Subset of patients also assessed on CBCT.
Diagnostisk test: Radiographic assessment (OPG / CBCT)

The radiographic assessment was performed on images that were already available. No additional exposure was required.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary
Tidsramme: At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Composite distal pathology of the mandibular second molar (distal caries, distal bone loss and/or external root resorption).
At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary
Tidsramme: At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Agreement between OPG and CBCT measurements (ICC, weighted kappa, Bland-Altman).
At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CE102517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymised clinical images subject to GDPR; data available from the corresponding author upon reasonable request.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger