Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Retrospective Study of the Risk of Pathology in the Mandibular Second Molar Associated With an Impacted Third Molar: Development and Validation of a Semi-Automated Artificial Intelligence-Based Digitisation Platform". (SMART-M3)

8 november 2026 uppdaterad av: Carlos Pérez-Albacete Martínez, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Impacted mandibular third molars (wisdom teeth that cannot fully erupt) may damage the adjacent second molar, causing decay on its back surface, loss of the supporting bone or resorption of its root. These problems are often silent and are detected late. This retrospective observational study aims to identify which radiographic features of the impacted third molar are associated with a higher risk of pathology in the second molar.

The study uses panoramic radiographs (OPG) and cone-beam computed tomography (CBCT) scans that were previously obtained for clinical reasons at the UCAM Dental University Clinic (Murcia, Spain) between 2018 and 2026. No new images or procedures are performed on patients. The position, angulation, depth and contact of the third molar with the second molar are measured, and their relationship with second molar pathology is analysed. The study also compares the information provided by OPG and CBCT and develops and validates a semi-automated, artificial intelligence-based platform to help clinicians make these radiographic measurements faster and more consistently.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Design. Single-centre, observational, cross-sectional, retrospective study approved by the Ethics Committee of the Universidad Católica San Antonio de Murcia (code CE102517). It follows the Declaration of Helsinki. Informed consent was waived because only pre-existing images obtained for clinical purposes are used. Data are pseudonymised in accordance with Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and Spanish Organic Law 3/2018.

Setting and sample. Consecutive sampling of all eligible images acquired at the UCAM Dental University Clinic between February 2018 and June 2026 with an ORTHOPHOS SL 3D unit (Dentsply Sirona). The unit of analysis is the mandibular third molar, so each patient may contribute one to four records (one or two third molars, on OPG, CBCT or both). The expected sample is approximately 2,110 third molars from 1,188 patients on OPG and approximately 690 third molars from 384 patients on CBCT, with a paired OPG-CBCT subsample of 667 teeth.

Variables. Third molar variables are:

  • Winter classification
  • Pell & Gregory depth and ramus relationship
  • Retromolar space
  • Angle between the long axes of the second and third molars
  • Distance from the distal surface of the second molar to the ramus
  • Mesiodistal diameter of the third molar
  • Presence, type and level of contact between the third and second molars Covariates are age, sex and smoking status. Outcome. The primary outcome is a composite of distal pathology of the mandibular second molar, defined as the presence of at least one of the following: distal caries, distal bone loss or external root resorption. Teeth without any of the three are classified as controls. Each component is also recorded separately, with its extent or severity.

Statistical analysis. The analysis comprises:

  • Descriptive statistics, overall and by imaging modality.
  • Bivariate analysis using chi-square or Fisher's exact tests and Mann-Whitney U or Student's t tests, with odds ratios, 95% confidence intervals and correction for multiple comparisons.
  • Multivariable mixed-effects logistic regression with the patient as a random effect, to account for the clustering of teeth within patients.
  • Assessment of the model's discrimination with ROC curves and AUC.
  • Agreement between OPG and CBCT in the paired subsample, using intraclass correlation coefficients, simple and weighted kappa and Bland-Altman analysis, with 95% confidence intervals obtained by patient-clustered bootstrap.
  • Intra-observer reliability on 123 teeth per modality. AI-based platform. A semi-automated digitisation platform based on artificial intelligence (automatic landmark detection) is developed to perform the radiographic measurements. It is validated against expert manual assessment in an independent subsample of 191 third molars (103 OPG and 88 CBCT).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Clínica Universitaria UCAM Dental

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult patients (18 years or older) who attended the UCAM Dental University Clinic (Murcia, Spain) between February 2018 and June 2026 and had at least one mandibular third molar visible on a panoramic radiograph (OPG) and/or cone-beam computed tomography (CBCT) scan obtained previously for clinical purposes. Patients were identified consecutively through the clinic's records management software (GESDEN).

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Age and sex recorded.
  • At least one mandibular third molar present.
  • OPG and/or CBCT available.

Exclusion Criteria:

  • Absence of the adjacent second mandibular molar.
  • Insufficient diagnositc image quality.
  • Previous surgery altering the anatomy.
  • Cysts or tumours in the third molar region.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiv: RETROSPECTIVE

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
OPG cohort

Patients with an impacted mandibular third molar assessed on panoramic radiography.
Diagnostiskt test: Radiographic assessment (OPG / CBCT)

The radiographic assessment was performed on images that were already available. No additional exposure was required.
CBCT cohort

Subset of patients also assessed on CBCT.
Diagnostiskt test: Radiographic assessment (OPG / CBCT)

The radiographic assessment was performed on images that were already available. No additional exposure was required.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary
Tidsram: At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Composite distal pathology of the mandibular second molar (distal caries, distal bone loss and/or external root resorption).
At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary
Tidsram: At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Agreement between OPG and CBCT measurements (ICC, weighted kappa, Bland-Altman).
At the time of the radiographic examination (single cross-sectional assessment).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CE102517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pseudonymised clinical images subject to GDPR; data available from the corresponding author upon reasonable request.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar