Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání Ale.P03 jako monoterapie u dospělých pacientů s vybraným pokročilým nebo metastatickým pevným nádorům CLDN1+

1. července 2026 aktualizováno: Alentis Therapeutics AG

Fáze I/II, otevřená značka, multicentrická studie Ale.P03 (Claudin-1 cílený konjugát protilátky) jako monoterapie u dospělých pacientů s vybraným pokročilým nebo metastatickým turnému CLDN1+ pevné nádory

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetickou, farmakodynamickou, předběžnou protinádorovou aktivitu a určit doporučenou dávku fáze II (RP2D) monoterapie u dospělých pacientů s vybranými skvrnitými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má eskalaci dávky monoterapie fází I.P03 a doporučenou dávku pro expanzi (RDE) studii a studii fáze II ALE.P03 jako monoterapie u RP2D u dospělých pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými rakovinami Claudin-1 (CLDN1+).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Holandsko, 6525
        • Nábor
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
  • Hongkong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Španělsko, 43204
        • Nábor
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají histologicky a cytologicky metastaticky potvrzený pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom, intrahepatický cholangiokarcinom, spinocelulární nemasokrým karcinom plic, uroteliální karcinom a karcinom děložních skvamózních buněk.
  • Mají dokumentovanou progresi radiologické onemocnění při vstupu do studie.
  • Poskytli tkáň pro analýzu CLDN1 (claudin-1) v centrální laboratoři.

Eskalace dávky fáze I:

- Přijaté a refrakterní/netolerantní na dostupné systémové standardy péče (SOC) režimů (na základě místních institucionálních pokynů) pro pokročilé onemocnění.

Fáze I RDE a fáze II:

  • Obdrželo 1-2 dostupné systémové režimy SOC (na základě místních institucionálních pokynů) pro pokročilé onemocnění a refrakterní nebo netolerantní léčby.
  • Pacienti s akčními onkogenními ovladači: dostávali proveditelnou cílenou terapii.

Použitelné pro eskalaci dávky fáze I, fáze I a fáze II:

  • Měřitelné onemocnění na RECIST 1,1, jak je stanoveno na místě.
  • Mějte stav výkonu 0 nebo 1 na výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině.
  • Prokázat adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • SQNSCLC a CSCC: Diagnóza s nádorem převážně ne-squamového výsledku histologie nebo adenokarcinomu.
  • Obdržel antineoplastické terapie před studiem intervence ve stanoveném časovém rámci.
  • Má rychle postupující nemoc.
  • Známo aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidy.
  • Má anamnézu (neinfekční) intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo současnou symptomatickou nebo klinicky významnou pneumonitidu vyžadující steroidy a/nebo imunosupresivní terapie.
  • Má klinicky významné gastrointestinální krvácení.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má historii nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zmást výsledky klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky fáze I.P03
Pacienti budou dostávat Ale.P03 jako monoterapii intravenózní infuzí. V eskalované dávce bude podávána Ale.P03, až do maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE) je stanovena v části eskalační dávky fáze I.
Lék: Ale.P03
Ale.p03, bude podávána IV infuze podle přiřazených zbraní.
Experimentální: Rozšíření dávky fáze I.P03
Pacienti budou dostávat Ale.P03 jako monoterapii intravenózní infuzí. Vpřed doporučené bezpečné dávky ALE.P03 budou uvedeny v části expanze dávky fáze I pro identifikaci doporučené dávky fáze II (RP2D) pro fázi II.
Lék: Ale.P03
Ale.p03, bude podávána IV infuze podle přiřazených zbraní.
Experimentální: Fáze II-ALE.P03
Pacienti budou dostávat ale.p03 jako monoterapii prostřednictvím intravenózní infuze na RP2D nebo podle plánu dávkování po fázi expanze dávky.
Lék: Ale.P03
Ale.p03, bude podávána IV infuze podle přiřazených zbraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) (fáze I)
Časové okno: Až 28 dní
DLTS, jak je definováno v protokolu, budou hodnoceny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ALE.P03 (eskalace dávky fáze I) a pro stanovení RP2D pro Ale.P03 (fáze I RDE).
Až 28 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky (fáze I)
Časové okno: Od 1. dne až po sledování bezpečnosti (30 ± 5 dní po poslední dávce [až 4 roky])
Nežádoucí účinky budou hodnoceny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Ale.P03 (eskalace dávky fáze I) a pro vytvoření RP2D pro ALE.P03 (fáze I RDE).
Od 1. dne až po sledování bezpečnosti (30 ± 5 dní po poslední dávce [až 4 roky])
Celková míra odezvy (ORR) (fáze I)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
ORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1.) Toto je posouzeno za účelem stanovení RP2D pro ALE.P03 (fáze I RDE)
Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
Délka odezvy (DOR) (fáze I)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 4 roky)
DOR je definován u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR podle přezkumu vyšetřovatele podle RECIST 1.1 k progresi onemocnění před novou protirakovinovou terapií nebo smrtí jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve. To je hodnoceno za účelem stanovení RP2D pro ALE.P03 (fáze I RDE).
Od zahájení léčby Ale.P03 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 4 roky)
Celková míra odezvy (ORR) (fáze II)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
ORR je hodnoceno pro posouzení protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze II).
Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
Délka odezvy (DOR) (fáze II)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 4 roky)
DOR je definován u pacientů, kteří dosáhli potvrzeného CR nebo PR jako doby od počáteční reakce CR nebo PR k progresi onemocnění před novou protirakovinovou terapií nebo smrt jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. To je hodnoceno za účelem posouzení protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze II).
Od zahájení léčby Ale.P03 do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (fáze I RDE a fáze II)
Časové okno: Od 1. dne až po sledování bezpečnosti (30 ± 5 dní po poslední dávce [až 4 roky]
Nežádoucí účinky budou hodnoceny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Ale.P03 (fáze I RDE a fáze II)
Od 1. dne až po sledování bezpečnosti (30 ± 5 dní po poslední dávce [až 4 roky]
Míra kontroly onemocnění (DCR) (fáze I a II)
Časové okno: Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
DCR je definován jako podíl pacientů s BOR CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) na přezkum vyšetřovatele podle RECIST 1.1 při nebo před zahájením použití nové anti-rakovinové terapie. To je hodnoceno pro vyhodnocení předběžného důkazu protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze I a II).
Od zahájení léčby Ale.P03 až do nebo před zahájením použití nové protirakovinové terapie (až 4 roky)
Míra středního přežití bez progrese (PFS) po 6 a 12 měsících (fáze I a II)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby ALE.P03
PFS je definován jako čas od první studijní léčby po zdokumentovanou progresi onemocnění podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. To je hodnoceno pro vyhodnocení předběžného důkazu protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze I a II).
6 a 12 měsíců po zahájení léčby ALE.P03
Medián celkové míry přežití (OS) ve 6, 12 a 24 měsících (fáze I a II)
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících po zahájení léčby ALE.P03
OS je definován jako čas od první studijní léčby po smrt z důvodu jakékoli příčiny. To je hodnoceno pro vyhodnocení předběžného důkazu protinádorové aktivity ALE.P03 (fáze I a II).
V 6, 12 a 24 měsících po zahájení léčby ALE.P03
Koncentrace krevního konjugátů ALE.P03 protilátky (ADC) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do konce léčby návštěva (EOT) (až 4 roky)
Koncentrace ALE.P03 ADC v krvi budou měřeny v každém naplánovaném časovém bodě na paže.
Fáze I a II: Od 1. dne do konce léčby návštěva (EOT) (až 4 roky)
Koncentrace krve celkové protilátky (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Koncentrace celkové protilátky v krvi budou měřeny v každém plánovaném časovém bodě na zbraně.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Koncentrace užitečného zatížení krve (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Koncentrace užitečného zatížení v krvi budou měřeny v každém naplánovaném časovém bodě na zbraně.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Plocha pod křivkou koncentrace v době dávkování (Auctau) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Auctau of Ale.p03 bude měřeno pro posouzení farmakokinetického (PK) profilu Ale.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Plocha pod křivkou koncentrace času od předdanosti (čas 0) do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Auclast Ale.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Plocha pod křivkou koncentrace času z předdávkování (čas 0) extrapolované na nekonečný čas (AUCINF) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
AUCINF ALE.P03 se měří pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Maximální koncentrace (CMAX) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
CMAX ALE.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03. Je stanoven přímo z profilu koncentrace času.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Minimální koncentrace (CMIN) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
CMIN ALE.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03. Je stanoven přímo z profilu koncentrace času.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTROUGH) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Ctrough of Ale.p03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Konstanta míry eliminace terminálu (KEL) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Kel of Ale.p03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03. Je určen výběrem nejméně tří datových bodů na terminální fázi křivky koncentrace času.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Eliminace terminálu poločas (T½) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
T½ Ale.P03 bude měřeno pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Doba maximální koncentrace (TMAX) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
TMAX ALE.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03. Je stanoven přímo z profilu koncentrace času.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Průměrná koncentrace (CAVG) (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
CAVG ALE.P03 bude měřen pro posouzení profilu PK ALE.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Počet pacientů s přítomností protilátek Anti-Ale.P03 (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Přítomnost protilátek Anti-ALE.P03 bude hodnocena za účelem vyhodnocení imunogenity Ale.P03.
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Počet pacientů s pozitivními anti-Ale.P03 protilátkami (fáze I a II)
Časové okno: Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)
Pro vyhodnocení imunogenity Ale.p03 bude hodnocena přítomnost anti-Ale.p03 protilátek (pozitivní/negativní).
Fáze I a II: Od 1. dne do EOT (až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alentis Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení