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Uno studio per studiare Ale.P03 come monoterapia in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati

1 luglio 2026 aggiornato da: Alentis Therapeutics AG

Un studio multicentrico di fase I/II, etichetta aperta su ALE.P03 (coniugata anticorpale mirata di claudina-1) come monoterapia in pazienti adulti con tumori CLDN1+ solidi avanzati o metastatici selezionati

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività anti-tumore preliminare, farmacodinamica, preliminare e determinare la dose di fase II raccomandata (RP2D) della monoterapia Ale.P03 in pazienti adulti con tumori solidi squamosi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un studio di dose di monoterapia ale.p03 di fase I e dose raccomandata per l'espansione (RDE) e uno studio di fase II di Ale.P03 come monoterapia presso RP2D in pazienti adulti con canali di claudina avanzata o metastatica selezionata (CLDN1+).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • CHU La Timone
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Reclutamento
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Next Oncology-Oncology
        • Contatto:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Contatto:
          • Principal Investigator
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno un carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico istologicamente e citologicamente metastatico, colangiocarcinoma intraepatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule squamose, carcinoma uroteliale e carcinoma a cellule squamose cervicali.
  • Hanno documentato la progressione della malattia radiologica all'ingresso dello studio.
  • Hanno fornito l'analisi del tessuto per l'analisi CLDN1 (Claudin-1) in un laboratorio centrale.

Escalation della dose di fase I:

- Ricevuto ed essere refrattario/intollerante ai regimi sistemici di assistenza sistemica (SOC) disponibili (in base alle linee guida istituzionali locali) per le malattie avanzate.

Fase I RDE e Fase II:

  • Ricevi 1-2 Regimi Systemic SOC disponibili (basati su linee guida istituzionali locali) per malattie avanzate ed essere refrattari o intolleranti al trattamento.
  • Pazienti con driver oncogenici attuabili: ricevuto terapia mirata fattibile.

Applicabile per l'escalation della dose di fase I, la fase I RDE e la fase II:

  • Malattia misurabile per RECIST 1.1, come determinato dal sito.
  • Avere uno stato di prestazione di 0 o 1 sullo stato di performance dei gruppi di oncologia cooperativa orientale.
  • Dimostrare un'adeguata funzione di midollo osseo e organi secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • SQNSCLC e CSCC: diagnosticato con un tumore di risultato istologico prevalentemente non squamoso o adenocarcinoma.
  • Ha ricevuto terapie antineoplastiche prima dell'intervento di studio entro il periodo di tempo specificato.
  • Ha una malattia in rapida evoluzione.
  • Ha noto metastasi attivo del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una storia di malattia polmonare (non infettiva) interstiziale/polmonite che richiedeva steroidi o attuale polmonite sintomatica o clinicamente significativa che richiede steroidi e/o terapie immunosoppressive.
  • Ha sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo.
  • Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Ha una storia o una prova attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation dose di fase I- Ale.P03
I pazienti riceveranno Ale.P03 come monoterapia tramite infusione per via endovenosa. ALE.P03 verrà somministrato a una dose aumentata fino alla dose massima tollerata (MTD) e/o una dose raccomandata sicura per l'espansione (RDE) è determinata nella parte di escalation della dose di fase I dello studio.
Droga: Ale.p03
Ale.p03, sarà somministrato dall'infusione IV secondo i bracci assegnati.
Sperimentale: ESPANSIONE DOSE FASE I ALE.P03
I pazienti riceveranno Ale.P03 come monoterapia tramite infusione per via endovenosa. Le dosi di sicurezza raccomandate di Ale.P03 saranno somministrate nella parte di espansione della dose di fase I dello studio per identificare la dose di fase II raccomandata (RP2D) per la fase II.
Droga: Ale.p03
Ale.p03, sarà somministrato dall'infusione IV secondo i bracci assegnati.
Sperimentale: Fase II-ALE.P03
I pazienti riceveranno Ale.P03 come monoterapia tramite infusione endovenosa presso RP2D o secondo il programma di dosaggio dopo la fase di espansione della dose.
Droga: Ale.p03
Ale.p03, sarà somministrato dall'infusione IV secondo i bracci assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con dose limitando le tossicità (DLT) (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I DLT come definiti nel protocollo saranno valutati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ale.P03 (escalation della dose di fase I) e per stabilire RP2D per Ale.P03 (fase I RDE).
Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi (Fase I)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al follow-up della sicurezza (30 ± 5 giorni dopo l'ultima dose [fino a 4 anni])
Gli eventi avversi saranno valutati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ale.P03 (escalation della dose di fase I) e per stabilire RP2D per Ale.P03 (Fase I RDE).
Dal giorno 1 fino al follow-up della sicurezza (30 ± 5 giorni dopo l'ultima dose [fino a 4 anni])
Tasso di risposta complessivo (ORR) (Fase I)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino a o prima dell'inizio dell'uso di una nuova terapia anticancro (fino a 4 anni)
L'ORR è la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1.) Questo viene valutato per stabilire RP2D per Ale.P03 (Fase I RDE)
Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino a o prima dell'inizio dell'uso di una nuova terapia anticancro (fino a 4 anni)
Durata della risposta (DOR) (Fase I)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (fino a 4 anni)
Il DOR è definito per i pazienti che raggiungono un CR o PR secondo la revisione degli investigatori secondo RECIST 1.1 alla progressione della malattia prima della nuova terapia anticancro o della morte di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Questo viene valutato per stabilire RP2D per Ale.P03 (Fase I RDE).
Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (fino a 4 anni)
Tasso di risposta complessivo (ORR) (Fase II)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino a o prima dell'inizio dell'uso di una nuova terapia anticancro (fino a 4 anni)
L'ORR viene valutato per valutare l'attività antitumorale di Ale.P03 (Fase II).
Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino a o prima dell'inizio dell'uso di una nuova terapia anticancro (fino a 4 anni)
Durata della risposta (DOR) (Fase II)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (fino a 4 anni)
Il DOR è definito per i pazienti che raggiungono un CR o PR confermato come il tempo dalla risposta iniziale di CR o PR alla progressione della malattia prima della nuova terapia anticancro o della morte di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Questo viene valutato per valutare l'attività antitumorale di Ale.P03 (Fase II).
Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (Fase I RDE e Fase II)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al follow-up della sicurezza (30 ± 5 giorni dopo l'ultima dose [fino a 4 anni]
Gli eventi avversi saranno valutati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ale.P03 (Fase I RDE e Fase II)
Dal giorno 1 fino al follow-up della sicurezza (30 ± 5 giorni dopo l'ultima dose [fino a 4 anni]
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino a o prima dell'inizio dell'uso di una nuova terapia anticancro (fino a 4 anni)
Il DCR è definito come la proporzione di pazienti con BOR di CR o PR o malattia stabile (DS) per revisione dello investigatore secondo Recist 1.1 a o prima dell'inizio dell'uso di una nuova terapia anti-cancro. Questo viene valutato per valutare l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di Ale.P03 (Fase I e II).
Dall'inizio del trattamento Ale.P03 fino a o prima dell'inizio dell'uso di una nuova terapia anticancro (fino a 4 anni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) a 6 e 12 mesi (fase I e II)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento Ale.P03
Il PFS è definito come il tempo dal primo trattamento dello studio a una progressione della malattia documentata secondo Recist 1.1, come determinato dallo investigatore, o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima. Questo viene valutato per valutare l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di Ale.P03 (Fase I e II).
A 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento Ale.P03
Tasso di sopravvivenza globale mediana (OS) a 6, 12 e 24 mesi (Fase I e II)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento Ale.P03
Il sistema operativo è definito come il tempo dal primo trattamento dello studio alla morte a causa di qualsiasi causa. Questo viene valutato per valutare l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di Ale.P03 (Fase I e II).
A 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento Ale.P03
Concentrazione ematica di coniugato anticorpo-anticorpo Ale.P03 (ADC) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino alla fine della visita del trattamento (EOT) (fino a 4 anni)
Le concentrazioni di Ale.P03 ADC nel sangue saranno misurate in ciascun punto temporale programmato per armi.
Fase I e II: dal giorno 1 fino alla fine della visita del trattamento (EOT) (fino a 4 anni)
Concentrazioni ematiche dell'anticorpo totale (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Le concentrazioni di anticorpo totale nel sangue saranno misurate in ciascun punto temporale programmato per armi.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Concentrazioni ematiche del payload (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Le concentrazioni di payload nel sangue verranno misurate ad ogni punto temporale previsto per armi.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sull'intervallo di dosaggio (AUCAU) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
L'AUTAU di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di Ale.P03.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dalla pre-dose (tempo 0) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) (fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
L'auclasto di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo PK di Ale.P03.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo pre-dose (tempo 0) estrapolato al tempo infinito (Aucinf) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
L'AuCinf di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo PK di Ale.P03.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Concentrazione massima (CMAX) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Il CMAX di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo PK di Ale.P03. Viene determinato direttamente dal profilo di concentrazione.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Concentrazione minima (CMIN) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Il Cmin di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo PK di Ale.P03. Viene determinato direttamente dal profilo di concentrazione.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio (ctrough) (fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Il ctrough di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo PK di Ale.P03.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
La costante del tasso di eliminazione terminale (KEL) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Il Kel di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo PK di Ale.P03. È determinato dalla selezione di almeno tre punti dati sulla fase terminale della curva di concentrazione.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Emivita di eliminazione terminale (T½) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Il t½ di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo PK di Ale.P03.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Tempo della concentrazione massima (TMAX) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Il TMAX di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo PK di Ale.P03. Viene determinato direttamente dal profilo di concentrazione.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Concentrazione media (CAVG) (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Il Cavg di Ale.P03 sarà misurato per valutare il profilo PK di Ale.P03.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Numero di pazienti con presenza di anticorpi anti-Ale.P03 (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
La presenza di anticorpi anti-Ale.P03 sarà valutata per valutare l'immunogenicità di Ale.P03.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
Numero di pazienti con anticorpi anti-Ale.P03 positivi (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)
La presenza di anticorpi anti-Ale.P03 (positivo/negativo) sarà valutata per valutare l'immunogenicità di Ale.P03.
Fase I e II: dal giorno 1 fino a EOT (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alentis Therapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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