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Eine Studie zur Untersuchung von ALE.P03 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten CLDN1+ -Senkumoren

1. Juli 2026 aktualisiert von: Alentis Therapeutics AG

Eine multizentrische Studie I/II, Open-Label-Studie von ALE.P03 (CLAUDIN-1 ZIELE ANTIKOYS-DRUG-Konjugat) als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastatischen CLDN1+ -Scharidtumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische, pharmakodynamische und vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) der ALE.P03-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten Plattenkolben-Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verfügt über eine Phase-I-Ale.P03-Monotherapie-Eskalation und eine empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) und eine Phase-II-Studie von ALE.P03 als Monotherapie bei RP2D bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten Claudin-1-positiven (CLDN1+).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Hongkong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Rekrutierung
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Hauptermittler:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Next Oncology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch und zytologisch metastasierend bestätigt fortgeschrittene oder metastasierte Darmkrebs, intrahepatisches Cholangiocarzinom, Plattenepithelkarzinom, Urothelkarzinom und Halskarzinom mit zervikalem Plattenkabine.
  • Haben das Fortschreiten der radiologischen Erkrankung beim Studieneintritt dokumentiert.
  • Haben Gewebe für die CLDN1-Analyse (Claudin-1) in einem zentralen Labor bereitgestellt.

Phase -I -Dosiserkalation:

- Empfangen und refraktär/intolerant gegenüber verfügbaren Systemen für systemische Standards (SOC) (basierend auf lokalen institutionellen Richtlinien) für fortgeschrittene Krankheiten.

Phase I RDE und Phase II:

  • Erhalt 1-2 verfügbare systemische SOC-Regime (basierend auf lokalen institutionellen Richtlinien) für fortgeschrittene Erkrankungen und sind refraktär oder intolerant gegenüber der Behandlung.
  • Patienten mit umsetzbaren onkogenen Treibern: Erhielt eine realisierbare gezielte Therapie.

Anwendung für die Phase -I -Dosis eskalation, Phase I RDE und Phase II:

  • Messbare Erkrankung pro Recist 1.1, bestimmt von der Stelle.
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 für den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology -Gruppen haben.
  • Demonstrieren Sie eine angemessene Knochenmark- und Organfunktion gemäß dem Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • SQNSCLC und CSCC: Diagnose eines Tumors mit überwiegend nicht-squamous Histologieergebnis oder Adenokarzinom.
  • Hat vor der Untersuchung der Intervention innerhalb des bestimmten Zeitrahmens antineoplastische Therapien erhalten.
  • Hat eine rasch fortschreitende Krankheit.
  • Hat Metastasen des aktiven Zentralnervensystems und/oder karzinomatöser Meningitis gekannt.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung/Pneumonitis, die Steroide oder aktuelle symptomatische oder klinisch signifikante Pneumonitis erforderte, die Steroide und/oder immunsuppressive Therapien erfordert.
  • Hat klinisch signifikante Magen -Darm -Blutungen.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalität, die die Ergebnisse der klinischen Studie verwechseln könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase-I-Dosis-Eskalation. P03
Die Patienten erhalten ALE.P03 als Monotherapie durch intravenöse Infusion. Das ALE.P03 wird in einer eskalierten Dosis bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) verabreicht und/oder eine sichere empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) in Phase I -Dosis -Eskalationsteil der Studie bestimmt.
Arzneimittel: ALE.P03
ALE.P03 wird durch IV -Infusion gemäß den zugewiesenen Armen verabreicht.
Experimental: Phase-I-Dosisausdehnung.p03
Die Patienten erhalten ALE.P03 als Monotherapie durch intravenöse Infusion. Die sicher empfohlenen Dosen von ALE.P03 werden in der Dosis -Expansion der Phase I verabreicht, um die empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D) für Phase II zu identifizieren.
Arzneimittel: ALE.P03
ALE.P03 wird durch IV -Infusion gemäß den zugewiesenen Armen verabreicht.
Experimental: Phase II-ALE.P03
Die Patienten erhalten ALE.P03 als Monotherapie durch intravenöse Infusion am RP2D oder nach der Dosierung nach der Dosisausdehnungsphase.
Arzneimittel: ALE.P03
ALE.P03 wird durch IV -Infusion gemäß den zugewiesenen Armen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs im Sinne des Protokolls werden bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALE.P03 (Phase -I -Dosis Eskalation) zu bewerten und RP2D für ALE.P03 (Phase I RDE) zu etablieren.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (Phase I)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zur Sicherheitsuntersuchung (30 ± 5 Tage nach der letzten Dosis [bis zu 4 Jahre])
Es werden unerwünschte Ereignisse bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALE.P03 (Phase -I -Eskalation) zu bewerten und RP2D für ALE.P03 (Phase I RDE) zu etablieren.
Vom Tag 1 bis zur Sicherheitsuntersuchung (30 ± 5 Tage nach der letzten Dosis [bis zu 4 Jahre])
Gesamtantwortrate (ORR) (Phase I)
Zeitfenster: Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis oder vor Beginn der Verwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 4 Jahre)
Der ORR ist der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung bei festen Tumoren (Recist 1.1). Dies wird bewertet, um RP2D für ALE.P03 (Phase I RDE) festzulegen
Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis oder vor Beginn der Verwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 4 Jahre)
Antwortdauer (DOR) (Phase I)
Zeitfenster: Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder der Studie abgeschlossen (bis zu 4 Jahre)
Der DOR ist für Patienten definiert, die eine CR oder PR gemäß der Überprüfung des Investigators gemäß Recist 1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit vor einer neuen Krebstherapie oder dem Tod einer Ursache erfolgen, je nachdem, was früher auftritt. Dies wird bewertet, um RP2D für ALE.P03 (Phase I RDE) festzulegen.
Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder der Studie abgeschlossen (bis zu 4 Jahre)
Gesamtantwortrate (ORR) (Phase II)
Zeitfenster: Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis oder vor Beginn der Verwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 4 Jahre)
Der ORR wird bewertet, um die Antitumoraktivität von ALE.P03 (Phase II) zu bewerten.
Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis oder vor Beginn der Verwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 4 Jahre)
Antwortdauer (DOR) (Phase II)
Zeitfenster: Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder der Studie abgeschlossen (bis zu 4 Jahre)
Der DOR ist für Patienten definiert, die eine bestätigte CR oder PR als Zeit von der anfänglichen Reaktion von CR oder PR auf das Fortschreiten der Krankheit vor einer neuen Krebstherapie oder dem Tod einer Ursache erfolgen, je nachdem, was früher auftritt. Dies wird bewertet, um die Antitumoraktivität von ALE.P03 (Phase II) zu bewerten.
Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis zur Erkrankung des Fortschreitens oder der Studie abgeschlossen (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (Phase I RDE und Phase II)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zur Sicherheitsuntersuchung (30 ± 5 Tage nach der letzten Dosis [bis zu 4 Jahre]
Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALE.P03 (Phase I RDE und Phase II) zu bewerten.
Vom Tag 1 bis zur Sicherheitsuntersuchung (30 ± 5 Tage nach der letzten Dosis [bis zu 4 Jahre]
Krankheitskontrollrate (DCR) (Phase I und II)
Zeitfenster: Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis oder vor Beginn der Verwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 4 Jahre)
Die DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem BOR von CR- oder PR- oder Stabilerkrankungen (SD) pro Untersuchungsüberprüfung gemäß Recist 1.1 bei oder vor Beginn der Anwendung einer neuen Krebstherapie. Dies wird bewertet, um vorläufige Hinweise auf die Antitumoraktivität von ALE.P03 (Phase I und II) zu bewerten.
Von ALE.P03 Behandlungsinitiation bis oder vor Beginn der Verwendung einer neuen Krebstherapie (bis zu 4 Jahre)
Mediane progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach 6 und 12 Monaten (Phase I und II)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der ALE.P03 -Behandlung
Das PFS wird von der ersten Studienbehandlung bis zu einem dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß Recist 1.1 definiert, wie vom Forscher oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bestimmt, je nachdem, was früher auftritt. Dies wird bewertet, um vorläufige Hinweise auf die Antitumoraktivität von ALE.P03 (Phase I und II) zu bewerten.
6 und 12 Monate nach Beginn der ALE.P03 -Behandlung
Median Gesamtüberlebensrate (OS) bei 6, 12 und 24 Monaten (Phase I und II)
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Monaten nach Beginn der Behandlung von ALE.P03
Das Betriebssystem wird von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert. Dies wird bewertet, um vorläufige Hinweise auf die Antitumoraktivität von ALE.P03 (Phase I und II) zu bewerten.
Bei 6, 12 und 24 Monaten nach Beginn der Behandlung von ALE.P03
Blutkonzentration von ALE.P03 Antikörper-Drogenkonjugat (ADC) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (EOT) (bis zu 4 Jahre)
Die Konzentrationen von ALE.P03 ADC im Blut werden an jedem geplanten Zeitpunkt pro Arme gemessen.
Phase I und II: Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (EOT) (bis zu 4 Jahre)
Blutkonzentrationen des gesamten Antikörpers (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Die Blutungskonzentrationen im Blut werden an jedem geplanten Zeitpunkt pro Arme gemessen.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Blutkonzentrationen der Nutzlast (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Die Nutzlast im Blut wird an jedem geplanten Zeitpunkt pro Arme gemessen.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über das Dosierungsintervall (Auctau) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Der Auctau von ALE.P03 wird gemessen, um das pharmakokinetische (PK) -Profil von ALE.P03 zu bewerten.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von vordosis (Zeit 0) bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Der Auklast von ALE.P03 wird gemessen, um das PK -Profil von ALE.P03 zu bewerten.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von vordosis (Zeit 0) extrapoliert in unendliche Zeit (Aucinf) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Der Aucinf von ALE.P03 wird gemessen, um das PK -Profil von ALE.P03 zu bewerten.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Maximale Konzentration (CMAX) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Der Cmax von ALE.P03 wird gemessen, um das PK -Profil von ALE.P03 zu bewerten. Es wird direkt aus dem Konzentrationsprofil bestimmt.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Mindestkonzentration (Cmin) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Das Cmin von ALE.P03 wird gemessen, um das PK -Profil von ALE.P03 zu bewerten. Es wird direkt aus dem Konzentrationsprofil bestimmt.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Der Ctrough von ALE.P03 wird gemessen, um das PK -Profil von ALE.P03 zu bewerten.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Die endgültige Eliminierungsrate Konstante (KEL) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Der Kel von Ale.p03 wird gemessen, um das PK -Profil von ALE.P03 zu bewerten. Es wird durch Auswahl von mindestens drei Datenpunkten in der Klemmephase der Konzentrationszeitkurve bestimmt.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Klemme Elimination Halbwertszeit (T½) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Das t½ von ALE.P03 wird gemessen, um das PK -Profil von ALE.P03 zu bewerten.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Zeit der maximalen Konzentration (TMAX) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Der Tmax von ALE.P03 wird gemessen, um das PK -Profil von ALE.P03 zu bewerten. Es wird direkt aus dem Konzentrationsprofil bestimmt.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Durchschnittliche Konzentration (CAVG) (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Der CAVG von ALE.P03 wird gemessen, um das PK -Profil von ALE.P03 zu bewerten.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein von Anti-Anal-Antikörpern (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Das Vorhandensein von Anti-Anal-Antikörpern wird bewertet, um die Immunogenität von ALE.P03 zu bewerten.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Anzahl der Patienten mit positivem Anti-ALAL.P03-Antikörpern (Phase I und II)
Zeitfenster: Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)
Das Vorhandensein von Anti-Anal-Antikörpern (positiv/negativ) wird bewertet, um die Immunogenität von ALE.P03 zu bewerten.
Phase I und II: Von Tag 1 bis bei EOT (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alentis Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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