Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

1. juli 2026 opdateret af: Alentis Therapeutics AG

En fase I/II, open-label, multicenterundersøgelse af ale.p03 (Claudin-1 målrettet antistof-lægemiddelkonjugat) som en monoterapi hos voksne patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske CLDN1+ faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk, farmakodynamisk, foreløbig antitumoraktivitet og at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af ALE.P03 monoterapi hos voksne patienter med udvalgte squamous faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har en fase I ale.p03 monoterapi-dosis-eskalering og anbefalet dosis til ekspansion (RDE) undersøgelse og en fase II-undersøgelse af ale.p03 som monoterapi hos RP2D hos voksne patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske claudin-1-positive (CLDN1+) kræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Holland, 6525
        • Rekruttering
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekruttering
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har histologisk og cytologisk metastatisk bekræftet avanceret eller metastatisk kolorektal kræft, intrahepatisk cholangiocarcinom, pladefuld ikke-småcellet lungekræft, urotelcarcinom og cervikal pladecellecarcinom.
  • Har dokumenteret progression af radiologisk sygdom ved studieindgangen.
  • Har leveret væv til CLDN1 (claudin-1) analyse i et centralt laboratorium.

Fase I dosis Escalation:

- Modtaget og at være ildfast/intolerant over for tilgængelig systemisk standard for pleje (SOC) -regimer (baseret på lokale institutionelle retningslinjer) for avanceret sygdom.

Fase I RDE og fase II:

  • Modtaget 1-2 tilgængelige systemiske SOC-regimer (baseret på lokale institutionelle retningslinjer) for avanceret sygdom og at være ildfast eller intolerant over for behandling.
  • Patienter med handlingsmæssige onkogene drivere: Modtaget gennemførlig målrettet terapi.

Gælder for fase I -dosis -eskalering, fase I RDE og fase II:

  • Målbar sygdom pr. RECIST 1,1, som bestemt af stedet.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på de østlige kooperative onkologiske grupper ydelsesstatus.
  • Demonstrere tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • SQNSCLC og CSCC: diagnosticeret med en tumor af overvejende ikke-squamous histologiresultat eller adenocarcinom.
  • Har modtaget antineoplastiske terapier før undersøgelsesintervention inden for specificeret tidsramme.
  • Har hurtigt fremskridt sygdom.
  • Har kendt aktive centralnervesystemmetastaser og/eller kræftfremkaldende meningitis.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom/pneumonitis, der krævede steroider eller nuværende symptomatisk eller klinisk signifikant pneumonitis, der krævede steroider og/eller immunsuppressive terapier.
  • Har klinisk signifikant gastrointestinal blødning.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Har en historie eller aktuelle bevis for nogen tilstand, terapi eller laboratorieaf abnormalitet, der kan forvirre resultaterne af den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I dosis eskalering af ale.p03
Patienter vil modtage ale.p03 som monoterapi via intravenøs infusion. Ale.P03 vil blive givet i en eskaleret dosis, indtil maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet dosis til ekspansion (RDE) bestemmes i fase I -dosis -eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Ale.p03
Ale.p03, administreres ved IV -infusion i henhold til de tildelte arme.
Eksperimentel: Fase I-dosisudvidelse- ale.p03
Patienter vil modtage ale.p03 som monoterapi via intravenøs infusion. De sikre anbefalede doser af ale.p03 vil blive givet i fase I -dosisudvidelsesdel af undersøgelsen for at identificere anbefalet fase II -dosis (RP2D) til fase II.
Medicin: Ale.p03
Ale.p03, administreres ved IV -infusion i henhold til de tildelte arme.
Eksperimentel: Fase II-ale.p03
Patienter vil modtage ale.p03 som monoterapi via intravenøs infusion ved RP2D eller i henhold til doseringsplanen efter dosis ekspansionsfasen.
Medicin: Ale.p03
Ale.p03, administreres ved IV -infusion i henhold til de tildelte arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) (fase I)
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT'er som defineret i protokollen vil blive vurderet for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ale.p03 (fase I -dosis -eskalering) og for at etablere RP2D for ale.p03 (fase I RDE).
Op til 28 dage
Antal patienter med bivirkninger (fase I)
Tidsramme: Fra dag 1 til sikkerhedsopfølgning (30 ± 5 dage efter sidste dosis [op til 4 år])
Bivirkninger vil blive vurderet for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ale.p03 (fase I -dosis -eskalering) og for at etablere RP2D for ale.p03 (fase I RDE).
Fra dag 1 til sikkerhedsopfølgning (30 ± 5 dage efter sidste dosis [op til 4 år])
Samlet svarprocent (ORR) (fase I)
Tidsramme: Fra Ale.P03-behandlingsinitiering indtil eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny anti-kræftbehandling (op til 4 år)
ORR er andelen af ​​patienter med en bedste samlet respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1.) Dette vurderes for at etablere RP2D for ale.p03 (fase I RDE)
Fra Ale.P03-behandlingsinitiering indtil eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny anti-kræftbehandling (op til 4 år)
Responsens varighed (DOR) (fase I)
Tidsramme: Fra Ale.P03 -behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (op til 4 år)
DOR er defineret for patienter, der opnår en CR eller PR som pr. Undersøgeranmeldelse ifølge RECIST 1.1 til sygdomsprogression før ny anticancerterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere. Dette vurderes for at etablere RP2D for ale.p03 (fase I RDE).
Fra Ale.P03 -behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (op til 4 år)
Samlet svarprocent (ORR) (fase II)
Tidsramme: Fra Ale.P03-behandlingsinitiering indtil eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny anti-kræftbehandling (op til 4 år)
ORR vurderes for at vurdere antitumoraktivitet af ale.p03 (fase II).
Fra Ale.P03-behandlingsinitiering indtil eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny anti-kræftbehandling (op til 4 år)
Responsens varighed (DOR) (fase II)
Tidsramme: Fra Ale.P03 -behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (op til 4 år)
DOR er defineret for patienter, der opnår en bekræftet CR eller PR som tidspunktet fra den indledende respons fra CR eller PR på sygdomsprogression inden ny anti-kræftbehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere. Dette vurderes for at vurdere antitumoraktivitet af ale.p03 (fase II).
Fra Ale.P03 -behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (fase I RDE og fase II)
Tidsramme: Fra dag 1 op til sikkerhedsopfølgning (30 ± 5 dage efter sidste dosis [op til 4 år]
Bivirkninger vil blive vurderet for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ale.p03 (fase I RDE og fase II)
Fra dag 1 op til sikkerhedsopfølgning (30 ± 5 dage efter sidste dosis [op til 4 år]
Sygdomskontrolhastighed (DCR) (fase I og II)
Tidsramme: Fra Ale.P03-behandlingsinitiering indtil eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny anti-kræftbehandling (op til 4 år)
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med en Bor af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) pr. Undersøgeranmeldelse ifølge RECIST 1.1 ved eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny anticancerterapi. Dette vurderes for at evaluere foreløbige bevis for antitumoraktivitet af ale.p03 (fase I og II).
Fra Ale.P03-behandlingsinitiering indtil eller før påbegyndelse af brugen af ​​ny anti-kræftbehandling (op til 4 år)
Median progression-fri overlevelse (PFS) sats efter 6 og 12 måneder (fase I og II)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af Ale.P03 -behandling
PFS er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til en dokumenteret sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1, som bestemt af efterforskeren eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker tidligere. Dette vurderes for at evaluere foreløbige bevis for antitumoraktivitet af ale.p03 (fase I og II).
6 og 12 måneder efter påbegyndelse af Ale.P03 -behandling
Median samlet overlevelse (OS) sats på 6, 12 og 24 måneder (fase I og II)
Tidsramme: Kl. 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af Ale.P03 -behandling
OS defineres som tid fra første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag. Dette vurderes for at evaluere foreløbige bevis for antitumoraktivitet af ale.p03 (fase I og II).
Kl. 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af Ale.P03 -behandling
Blodkoncentration af ale.p03 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (EOT) (op til 4 år)
Koncentrationer af ale.p03 ADC i blod måles på hvert planlagt tidspunkt pr. Arme.
Fase I og II: Fra dag 1 til ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (EOT) (op til 4 år)
Blodkoncentrationer af total antistof (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Koncentrationer af det samlede antistof i blod måles ved hvert planlagt tidspunkt pr. Arme.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Blodkoncentrationer af nyttelast (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Koncentrationer af nyttelast i blod måles ved hvert planlagt tidspunkt pr. Arme.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Område under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (Auctau) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Auctau af ale.p03 måles for at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af Ale.P03.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Område under koncentrationstidskurven fra præ-dosis (tid 0) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Auclast af ale.p03 måles for at vurdere PK -profilen for ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Område under koncentrationstidskurven fra præ-dosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCINF) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
AUCINF af ale.p03 måles for at vurdere PK -profilen for ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Maksimal koncentration (Cmax) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Cmax af ale.p03 måles for at vurdere PK -profilen for ale.p03. Det bestemmes direkte fra koncentrationstidsprofilen.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Minimumskoncentration (CMIN) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
CMIN for ale.p03 måles for at vurdere PK -profilen for ale.p03. Det bestemmes direkte fra koncentrationstidsprofilen.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Koncentration i slutningen af ​​et doseringsinterval (ctrough) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Ctrough of Ale.p03 måles for at vurdere PK -profilen for ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Den terminale elimineringshastighedskonstant (KEL) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Kel af ale.p03 måles for at vurdere PK -profilen for ale.p03. Det bestemmes ved valg af mindst tre datapunkter i terminalfasen af ​​koncentrationstidskurven.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Terminal eliminering halveringstid (t½) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
T½ af ale.p03 måles for at vurdere PK -profilen for ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Tid for maksimal koncentration (Tmax) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Tmax af ale.p03 måles for at vurdere PK -profilen for ale.p03. Det bestemmes direkte fra koncentrationstidsprofilen.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Gennemsnitlig koncentration (CAVG) (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Cavg af ale.p03 måles for at vurdere PK -profilen for ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Antal patienter med tilstedeværelse af anti-ale.p03-antistoffer (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Tilstedeværelse af anti-ale.p03-antistoffer vurderes for at evaluere immunogeniciteten af ​​ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Antal patienter med positive anti-ale.p03-antistoffer (fase I og II)
Tidsramme: Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)
Tilstedeværelse af anti-ale.p03-antistoffer (positiv/negativ) vurderes for at evaluere immunogeniciteten af ​​ale.p03.
Fase I og II: Fra dag 1 til EOT (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alentis Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger