- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000537
Snížení stresu a KVO Morbidita a úmrtnost u černochů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Očekávaná délka života u černochů je asi o 10 procent nižší než u bělochů. Hlavní příčinou nadměrné úmrtnosti starších černochů je kardiovaskulární onemocnění, které může být z velké části způsobeno neúměrně vysokou mírou hypertenze u starších černochů. Konvenční antihypertenzní lékové terapie jsou často spojeny s nepříznivými účinky na kvalitu života (QL) a nízkou mírou compliance, zejména u starší menšinové populace.
Tato studie je rozšířením pilotní studie na srovnatelném vzorku 80 černošských seniorů. Předchozí studie, která byla první svého druhu, přinesla výsledky, které naznačovaly, že jak TM, tak PMR způsobily mírné snížení systolického a diastolického krevního tlaku, přičemž TM produkovala nejvýznamnější zlepšení krevního tlaku a kvality života. Dr. Schneider na základě těchto a souvisejících důkazů předpokládal, že TM by se měla ukázat jako účinný terapeutický doplněk k pravidelné farmakoterapii mírné hypertenze u starších černochů a měla by se ukázat ještě účinnější při podpoře compliance a při zlepšování celkové kvality života bez jakýchkoli nepříjemné vedlejší účinky antihypertenzních léků.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizované. Během 18měsíčního období bylo pro zařazení do studie vyšetřeno 213 lidí. Z nich 127 s počátečním diastolickým krevním tlakem 90 až 109 mm Hg, systolickým krevním tlakem 189 mm Hg nebo méně a konečným výchozím krevním tlakem 179/104 mm Hg nebo méně bylo randomizováno k léčbě. Ze 127 účastníků 16 nedokončilo následné měření krevního tlaku. Studii tedy dokončilo 111 subjektů. Všechny subjekty byly předběžně testovány během základního období čtyř sezení na klinickém krevním tlaku, ambulantním krevním tlaku, kardiovaskulární a emoční reaktivitě a měření kvality života. Subjekty byly poté náhodně přiděleny, 36 do TM, 37 do PMR a 38 do kontroly edukace o úpravě životního stylu a měsíčně byly sledovány hlavní post-testy ve třech měsících a osmnácti měsících na tyto proměnné. Primárními výstupními proměnnými byly změny klinických hodnot systolického a diastolického krevního tlaku měřené naslepo. Sekundárními výstupy byly změny v self-monitoringu domácího krevního tlaku a compliance.
Studie byla prodloužena do července 2007 o dalších 5 let sledování kohorty.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Robert Schneider, Maharishi International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schneider RH, Staggers F, Alxander CN, Sheppard W, Rainforth M, Kondwani K, Smith S, King CG. A randomised controlled trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. Hypertension. 1995 Nov;26(5):820-7. doi: 10.1161/01.hyp.26.5.820.
- Alexander CN, Schneider RH, Staggers F, Sheppard W, Clayborne BM, Rainforth M, Salerno J, Kondwani K, Smith S, Walton KG, Egan B. Trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. II. Sex and risk subgroup analysis. Hypertension. 1996 Aug;28(2):228-37. doi: 10.1161/01.hyp.28.2.228.
- Barnes V, Schneider R, Alexander C, Staggers F. Stress, stress reduction, and hypertension in African Americans: an updated review. J Natl Med Assoc. 1997 Jul;89(7):464-76.
- Schneider RH, Alexander CN, Staggers F, Orme-Johnson DW, Rainforth M, Salerno JW, Sheppard W, Castillo-Richmond A, Barnes VA, Nidich SI. A randomized controlled trial of stress reduction in African Americans treated for hypertension for over one year. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1):88-98. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na relaxace
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko