- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000537
Redukcja stresu i zachorowalność i śmiertelność z powodu CVD u osób rasy czarnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Średnia długość życia czarnych Amerykanów jest o około 10 procent krótsza niż białych. Główną przyczyną nadmiernej śmiertelności wśród starszych Czarnych są choroby układu krążenia, które mogą być w dużej mierze spowodowane nieproporcjonalnie wysokim odsetkiem nadciśnienia tętniczego u starszych Czarnych. Konwencjonalne terapie lekami przeciwnadciśnieniowymi są często związane z niekorzystnym wpływem na jakość życia (QL) i niskimi wskaźnikami przestrzegania zaleceń, zwłaszcza w starszych populacjach należących do mniejszości.
Niniejsze badanie jest rozszerzeniem badania pilotażowego na porównywalnej próbie 80 czarnoskórych starszych osób. Poprzednie badanie, które było pierwszym tego rodzaju, przyniosło wyniki wskazujące, że zarówno TM, jak i PMR powodowały umiarkowane obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, przy czym TM powodowało najbardziej znaczącą poprawę ciśnienia krwi i jakości życia. Dr Schneider wysunął hipotezę na podstawie tych i powiązanych dowodów, że TM powinna okazać się skutecznym uzupełnieniem regularnej farmakoterapii łagodnego nadciśnienia u osób rasy czarnej w podeszłym wieku i powinna okazać się jeszcze skuteczniejsza we wspieraniu przestrzegania zaleceń i poprawie ogólnej jakości życia bez żadnych nieprzyjemne skutki uboczne leków przeciwnadciśnieniowych.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Randomizowane. W ciągu 18 miesięcy 213 osób zostało przebadanych pod kątem włączenia do badania. Spośród nich 127 z początkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi 90 do 109 mm Hg, skurczowym ciśnieniem krwi 189 mm Hg lub niższym i końcowym wyjściowym ciśnieniem krwi 179/104 lub niższym zostało losowo przydzielonych do leczenia. Spośród 127 uczestników 16 nie wykonało dalszych pomiarów ciśnienia krwi. Tym samym badanie ukończyło 111 osób. Wszyscy badani zostali wstępnie przetestowani w okresie wyjściowym czterech sesji pod kątem ciśnienia krwi w klinice, ambulatoryjnego ciśnienia krwi, reaktywności sercowo-naczyniowej i emocjonalnej oraz pomiarów jakości życia. Badani zostali następnie losowo przydzieleni, 36 do TM, 37 do PMR, a 38 do kontroli edukacji modyfikującej styl życia i obserwowani co miesiąc z głównymi testami końcowymi po trzech i osiemnastu miesiącach na tych zmiennych. Głównymi zmiennymi wyniku były zmiany w klinicznych wartościach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonych na ślepo. Drugorzędowymi wynikami były zmiany w samokontroli ciśnienia krwi w domu i przestrzeganie zaleceń.
Badanie przedłużono do lipca 2007 r. o dodatkowe 5 lat obserwacji kohorty.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Robert Schneider, Maharishi International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schneider RH, Staggers F, Alxander CN, Sheppard W, Rainforth M, Kondwani K, Smith S, King CG. A randomised controlled trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. Hypertension. 1995 Nov;26(5):820-7. doi: 10.1161/01.hyp.26.5.820.
- Alexander CN, Schneider RH, Staggers F, Sheppard W, Clayborne BM, Rainforth M, Salerno J, Kondwani K, Smith S, Walton KG, Egan B. Trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. II. Sex and risk subgroup analysis. Hypertension. 1996 Aug;28(2):228-37. doi: 10.1161/01.hyp.28.2.228.
- Barnes V, Schneider R, Alexander C, Staggers F. Stress, stress reduction, and hypertension in African Americans: an updated review. J Natl Med Assoc. 1997 Jul;89(7):464-76.
- Schneider RH, Alexander CN, Staggers F, Orme-Johnson DW, Rainforth M, Salerno JW, Sheppard W, Castillo-Richmond A, Barnes VA, Nidich SI. A randomized controlled trial of stress reduction in African Americans treated for hypertension for over one year. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1):88-98. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .