- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000537
Stressreduktion & CVD-sygelighed og dødelighed hos sorte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Den forventede levetid for sorte amerikanere er omkring 10 procent mindre end for hvide. Den førende årsag til overdreven dødelighed hos ældre sorte er hjerte-kar-sygdomme, som i høj grad kan skyldes uforholdsmæssigt høje forekomster af hypertension hos ældre sorte. Konventionelle antihypertensive lægemiddelterapier er ofte forbundet med uønskede virkninger på livskvalitet (QL) og lave overholdelsesrater, især i ældre minoritetspopulationer.
Nærværende undersøgelse er en forlængelse af en pilotundersøgelse på et sammenligneligt udvalg af 80 sorte ældre. Den tidligere undersøgelse, som var den første af sin slags, gav resultater, som indikerede, at både TM og PMR gav moderate reduktioner i systolisk og diastolisk blodtryk, hvor TM producerede de mest signifikante forbedringer i blodtryk og i livskvalitet. Dr. Schneider antog ud fra dette og relateret bevis, at TM skulle vise sig at være et effektivt terapeutisk supplement til almindelig farmakoterapi til mild hypertension hos ældre sorte og skulle vise sig endnu mere effektiv til at fremme compliance og til at forbedre den overordnede livskvalitet uden nogen af de ubehagelige bivirkninger af antihypertensiv medicin.
DESIGN FORTÆLLING:
Randomiseret. Over en 18-måneders periode blev 213 personer screenet for inklusion i undersøgelsen. Af disse blev 127 med initialt diastolisk blodtryk på 90 til 109 mm Hg, systolisk blodtryk på 189 mm Hg eller mindre og endeligt baseline-blodtryk på 179/104 eller mindre mm Hg randomiseret til behandling. Af de 127 deltagere gennemførte 16 ikke opfølgende blodtryksmålinger. Således gennemførte 111 forsøgspersoner undersøgelsen. Alle forsøgspersoner blev prætestet over en basislinjeperiode på fire sessioner på klinikblodtryk, ambulant blodtryk, kardiovaskulær og følelsesmæssig reaktivitet og livskvalitetsmål. Forsøgspersoner blev derefter tilfældigt tildelt, 36 til TM, 37 til PMR og 38 til livsstilsændringsuddannelseskontrol og fulgt månedligt med større post-tests efter tre måneder og atten måneder på disse variabler. De primære udfaldsvariable var ændringer i klinikkens systoliske og diastoliske blodtryksværdier målt blindt. De sekundære resultater var ændringer i selvovervåget hjemmeblodtryk og compliance.
Undersøgelsen blev forlænget til juli 2007 med yderligere 5 års opfølgning af kohorten.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Robert Schneider, Maharishi International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schneider RH, Staggers F, Alxander CN, Sheppard W, Rainforth M, Kondwani K, Smith S, King CG. A randomised controlled trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. Hypertension. 1995 Nov;26(5):820-7. doi: 10.1161/01.hyp.26.5.820.
- Alexander CN, Schneider RH, Staggers F, Sheppard W, Clayborne BM, Rainforth M, Salerno J, Kondwani K, Smith S, Walton KG, Egan B. Trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. II. Sex and risk subgroup analysis. Hypertension. 1996 Aug;28(2):228-37. doi: 10.1161/01.hyp.28.2.228.
- Barnes V, Schneider R, Alexander C, Staggers F. Stress, stress reduction, and hypertension in African Americans: an updated review. J Natl Med Assoc. 1997 Jul;89(7):464-76.
- Schneider RH, Alexander CN, Staggers F, Orme-Johnson DW, Rainforth M, Salerno JW, Sheppard W, Castillo-Richmond A, Barnes VA, Nidich SI. A randomized controlled trial of stress reduction in African Americans treated for hypertension for over one year. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1):88-98. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med lempelse
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
University of JordanAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAfsluttetNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IForenede Stater