- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000537
Stressvermindering en CVD-morbiditeit en mortaliteit bij zwarten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De levensverwachting van zwarte Amerikanen is ongeveer 10 procent lager dan die van blanken. De belangrijkste oorzaak van overmatige sterfte bij oudere zwarten is hart- en vaatziekten, die grotendeels te wijten kunnen zijn aan onevenredig hoge percentages hypertensie bij oudere zwarten. Conventionele therapieën met antihypertensiva worden vaak in verband gebracht met nadelige effecten op de kwaliteit van leven (QL) en lage therapietrouw, vooral bij oudere minderheidsgroepen.
De huidige studie is een uitbreiding van een pilootstudie op een vergelijkbare steekproef van 80 zwarte ouderen. De vorige studie, die de eerste in zijn soort was, leverde resultaten op die aangaven dat zowel TM als PMR matige verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk veroorzaakten, waarbij TM de meest significante verbeteringen in bloeddruk en kwaliteit van leven veroorzaakte. Dr. Schneider veronderstelde op basis van dit en aanverwant bewijs dat TM een effectieve therapeutische aanvulling zou moeten blijken te zijn op reguliere farmacotherapie voor lichte hypertensie bij oudere zwarten, en zelfs nog effectiever zou moeten blijken in het bevorderen van therapietrouw en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven zonder enige van de de onaangename bijwerkingen van antihypertensiva.
ONTWERP VERHAAL:
Gerandomiseerd. Gedurende een periode van 18 maanden werden 213 mensen gescreend voor deelname aan het onderzoek. Hiervan werden er 127 met een initiële diastolische bloeddruk van 90 tot 109 mm Hg, een systolische bloeddruk van 189 mm Hg of minder en een uiteindelijke baseline bloeddruk van 179/104 of minder mm Hg gerandomiseerd voor behandeling. Van de 127 deelnemers voltooiden er 16 de vervolgmetingen niet. Zo voltooiden 111 proefpersonen het onderzoek. Alle proefpersonen werden gedurende een basislijnperiode van vier sessies vooraf getest op bloeddruk in de kliniek, ambulante bloeddruk, cardiovasculaire en emotionele reactiviteit en metingen van de kwaliteit van leven. Proefpersonen werden vervolgens willekeurig toegewezen, 36 aan TM, 37 aan PMR en 38 aan controle op het aanpassen van de levensstijl en maandelijks gevolgd met grote post-tests na drie maanden en achttien maanden op deze variabelen. De primaire uitkomstvariabelen waren veranderingen in blind gemeten systolische en diastolische bloeddrukwaarden in de kliniek. De secundaire uitkomsten waren veranderingen in zelfgecontroleerde thuisbloeddruk en therapietrouw.
De studie werd verlengd tot en met juli 2007 voor nog eens 5 jaar follow-up van het cohort.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Robert Schneider, Maharishi International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schneider RH, Staggers F, Alxander CN, Sheppard W, Rainforth M, Kondwani K, Smith S, King CG. A randomised controlled trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. Hypertension. 1995 Nov;26(5):820-7. doi: 10.1161/01.hyp.26.5.820.
- Alexander CN, Schneider RH, Staggers F, Sheppard W, Clayborne BM, Rainforth M, Salerno J, Kondwani K, Smith S, Walton KG, Egan B. Trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. II. Sex and risk subgroup analysis. Hypertension. 1996 Aug;28(2):228-37. doi: 10.1161/01.hyp.28.2.228.
- Barnes V, Schneider R, Alexander C, Staggers F. Stress, stress reduction, and hypertension in African Americans: an updated review. J Natl Med Assoc. 1997 Jul;89(7):464-76.
- Schneider RH, Alexander CN, Staggers F, Orme-Johnson DW, Rainforth M, Salerno JW, Sheppard W, Castillo-Richmond A, Barnes VA, Nidich SI. A randomized controlled trial of stress reduction in African Americans treated for hypertension for over one year. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1):88-98. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .