- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000537
Riduzione dello stress e morbilità e mortalità CVD nei neri
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'aspettativa di vita per i neri americani è di circa il 10% inferiore a quella dei bianchi. La principale causa di mortalità eccessiva nei neri più anziani è la malattia cardiovascolare che può essere in gran parte dovuta a tassi sproporzionatamente elevati di ipertensione nei neri più anziani. Le terapie farmacologiche antipertensive convenzionali sono frequentemente associate a effetti avversi sulla qualità della vita (QL) e bassi tassi di compliance, specialmente nelle minoranze anziane.
Il presente studio è un'estensione di uno studio pilota su un campione comparabile di 80 anziani neri. Lo studio precedente, che era il primo nel suo genere, ha prodotto risultati che indicavano che sia la MT che la PMR producevano riduzioni moderate della pressione arteriosa sistolica e diastolica, con la MT che produceva i miglioramenti più significativi della pressione arteriosa e della qualità della vita. Il Dr. Schneider ha ipotizzato da questa e dalle prove correlate che la Meditazione Trascendentale dovrebbe dimostrarsi un'efficace aggiunta terapeutica alla farmacoterapia regolare per l'ipertensione lieve nei neri anziani, e dovrebbe dimostrarsi ancora più efficace nel promuovere la compliance e nel migliorare la qualità complessiva della vita senza alcuna gli spiacevoli effetti collaterali dei farmaci antipertensivi.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Randomizzato. In un periodo di 18 mesi, 213 persone sono state sottoposte a screening per l'inclusione nello studio. Di questi, 127 con pressione arteriosa diastolica iniziale compresa tra 90 e 109 mm Hg, pressione arteriosa sistolica pari o inferiore a 189 mm Hg e pressione arteriosa basale finale pari o inferiore a 179/104 mm Hg sono stati randomizzati al trattamento. Dei 127 partecipanti, 16 non hanno completato le misurazioni della pressione arteriosa di follow-up. Pertanto, 111 soggetti hanno completato lo studio. Tutti i soggetti sono stati pre-testati per un periodo basale di quattro sessioni sulla pressione arteriosa clinica, pressione arteriosa ambulatoriale, reattività cardiovascolare ed emotiva e misure della qualità della vita. I soggetti sono stati quindi assegnati in modo casuale, 36 alla MT, 37 alla PMR e 38 al controllo dell'educazione alla modifica dello stile di vita e seguiti mensilmente con importanti post-test a tre mesi e diciotto mesi su queste variabili. Le variabili di esito primarie erano i cambiamenti nei valori clinici della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurati alla cieca. Gli esiti secondari erano i cambiamenti nella pressione arteriosa domiciliare auto-monitorata e nella compliance.
Lo studio è stato esteso fino a luglio 2007 per ulteriori 5 anni di follow-up della coorte.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Robert Schneider, Maharishi International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schneider RH, Staggers F, Alxander CN, Sheppard W, Rainforth M, Kondwani K, Smith S, King CG. A randomised controlled trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. Hypertension. 1995 Nov;26(5):820-7. doi: 10.1161/01.hyp.26.5.820.
- Alexander CN, Schneider RH, Staggers F, Sheppard W, Clayborne BM, Rainforth M, Salerno J, Kondwani K, Smith S, Walton KG, Egan B. Trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. II. Sex and risk subgroup analysis. Hypertension. 1996 Aug;28(2):228-37. doi: 10.1161/01.hyp.28.2.228.
- Barnes V, Schneider R, Alexander C, Staggers F. Stress, stress reduction, and hypertension in African Americans: an updated review. J Natl Med Assoc. 1997 Jul;89(7):464-76.
- Schneider RH, Alexander CN, Staggers F, Orme-Johnson DW, Rainforth M, Salerno JW, Sheppard W, Castillo-Richmond A, Barnes VA, Nidich SI. A randomized controlled trial of stress reduction in African Americans treated for hypertension for over one year. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1):88-98. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.027.
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- 80
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