- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000537
Stressreduktion und kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Schwarzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Lebenserwartung schwarzer Amerikaner ist etwa 10 Prozent geringer als die der Weißen. Die Hauptursache für eine übermäßige Sterblichkeit bei älteren Schwarzen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die größtenteils auf unverhältnismäßig hohe Bluthochdruckraten bei älteren Schwarzen zurückzuführen sein können. Herkömmliche blutdrucksenkende Arzneimitteltherapien sind häufig mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QL) und niedrigen Compliance-Raten verbunden, insbesondere bei älteren Minderheiten.
Die vorliegende Studie ist eine Erweiterung einer Pilotstudie an einer vergleichbaren Stichprobe von 80 schwarzen älteren Menschen. Die vorherige Studie, die die erste ihrer Art war, lieferte Ergebnisse, die darauf hindeuteten, dass sowohl TM als auch PMR zu einer moderaten Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks führten, wobei TM die deutlichsten Verbesserungen des Blutdrucks und der Lebensqualität bewirkte. Dr. Schneider stellte aufgrund dieser und verwandter Erkenntnisse die Hypothese auf, dass sich TM als wirksame therapeutische Ergänzung zur regulären Pharmakotherapie bei leichter Hypertonie bei älteren Schwarzen erweisen und sich sogar noch wirksamer bei der Förderung der Compliance und der Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität erweisen sollte, ohne dass dies der Fall wäre die unangenehmen Nebenwirkungen von blutdrucksenkenden Medikamenten.
DESIGN-NARRATIVE:
Zufällig. Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden 213 Personen auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht. Von diesen wurden 127 mit einem anfänglichen diastolischen Blutdruck von 90 bis 109 mm Hg, einem systolischen Blutdruck von 189 mm Hg oder weniger und einem endgültigen Ausgangsblutdruck von 179/104 oder weniger mm Hg randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Von den 127 Teilnehmern führten 16 keine weiteren Blutdruckmessungen durch. Somit schlossen 111 Probanden die Studie ab. Alle Probanden wurden über einen Basiszeitraum von vier Sitzungen vorab auf den Blutdruck in der Klinik, den ambulanten Blutdruck, die kardiovaskuläre und emotionale Reaktivität sowie auf Messungen der Lebensqualität getestet. Anschließend wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip 36 der TM-Gruppe, 37 der PMR-Gruppe und 38 der Gruppe der Lebensstilmodifikations-Erziehungskontrolle zugeordnet und monatlich mit größeren Nachtests nach drei Monaten und achtzehn Monaten zu diesen Variablen überwacht. Die primären Ergebnisvariablen waren blind gemessene Änderungen der klinischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte. Die sekundären Ergebnisse waren Veränderungen des selbst überwachten häuslichen Blutdrucks und der Compliance.
Die Studie wurde bis Juli 2007 für die Nachbeobachtung der Kohorte um weitere fünf Jahre verlängert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Robert Schneider, Maharishi International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schneider RH, Staggers F, Alxander CN, Sheppard W, Rainforth M, Kondwani K, Smith S, King CG. A randomised controlled trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. Hypertension. 1995 Nov;26(5):820-7. doi: 10.1161/01.hyp.26.5.820.
- Alexander CN, Schneider RH, Staggers F, Sheppard W, Clayborne BM, Rainforth M, Salerno J, Kondwani K, Smith S, Walton KG, Egan B. Trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. II. Sex and risk subgroup analysis. Hypertension. 1996 Aug;28(2):228-37. doi: 10.1161/01.hyp.28.2.228.
- Barnes V, Schneider R, Alexander C, Staggers F. Stress, stress reduction, and hypertension in African Americans: an updated review. J Natl Med Assoc. 1997 Jul;89(7):464-76.
- Schneider RH, Alexander CN, Staggers F, Orme-Johnson DW, Rainforth M, Salerno JW, Sheppard W, Castillo-Richmond A, Barnes VA, Nidich SI. A randomized controlled trial of stress reduction in African Americans treated for hypertension for over one year. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1):88-98. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80
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