- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000537
Stressin vähentäminen ja sydän- ja verisuonitautien sairastavuus ja kuolleisuus mustilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Mustat amerikkalaisten elinajanodote on noin 10 prosenttia lyhyempi kuin valkoisten. Suurin syy liialliseen kuolleisuuteen iäkkäillä mustilla on sydän- ja verisuonisairaudet, jotka voivat johtua suurelta osin iäkkäiden mustien suhteettoman korkeasta verenpaineesta. Perinteiset verenpainetta alentavat lääkehoidot liittyvät usein haitallisiin vaikutuksiin elämänlaatuun (QL) ja alhaisiin hoitomyöntymisasteisiin erityisesti iäkkäillä vähemmistöryhmillä.
Tämä tutkimus on jatkoa pilottitutkimukselle, joka tehtiin vertailukelpoisella 80 mustaihisen vanhuksen otoksella. Edellinen tutkimus, joka oli ensimmäinen laatuaan, tuotti tuloksia, jotka osoittivat, että sekä TM että PMR alensivat kohtalaista systolista ja diastolista verenpainetta, ja TM tuotti merkittävimmät parannukset verenpaineeseen ja elämänlaatuun. Tohtori Schneider oletti tämän ja siihen liittyvien todisteiden perusteella, että TM:n pitäisi osoittautua tehokkaaksi terapeuttiseksi lisäaineeksi säännölliseen lääkehoitoon iäkkäiden mustien lievän verenpaineen hoidossa ja sen pitäisi osoittautua vielä tehokkaammaksi myötävaikutuksen edistämisessä ja yleisen elämänlaadun parantamisessa ilman mitään verenpainelääkkeiden epämiellyttävät sivuvaikutukset.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistettu. 18 kuukauden aikana 213 ihmistä seulottiin tutkimukseen mukaan ottamiseksi. Näistä 127, joiden alkuperäinen diastolinen verenpaine oli 90–109 mmHg, systolinen verenpaine 189 mm Hg tai vähemmän ja lopullinen lähtötason verenpaine 179/104 tai vähemmän, satunnaistettiin hoitoon. 127 osallistujasta 16 ei suorittanut verenpaineen seurantamittauksia. Siten 111 koehenkilöä suoritti tutkimuksen. Kaikki koehenkilöt esitestattiin neljän istunnon perusjakson aikana klinikan verenpaineen, ambulatorisen verenpaineen, kardiovaskulaarisen ja emotionaalisen reaktiivisuuden sekä elämänlaatumittausten suhteen. Koehenkilöt jaettiin sitten satunnaisesti, 36 TM:iin, 37 PMR:ään ja 38 elämäntapamuutosvalmennukseen, ja niitä seurattiin kuukausittain suurilla jälkitesteillä kolmen kuukauden ja 18 kuukauden välein näillä muuttujilla. Ensisijaiset tulosmuuttujat olivat muutokset klinikan systolisissa ja diastolisissa verenpainearvoissa, jotka mitattiin sokeasti. Toissijaisina seurauksina olivat muutokset kotiverenpaineessa ja hoitomyöntyvyydessä.
Tutkimusta jatkettiin heinäkuuhun 2007 asti 5 vuoden lisäseurannalla kohortissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Robert Schneider, Maharishi International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schneider RH, Staggers F, Alxander CN, Sheppard W, Rainforth M, Kondwani K, Smith S, King CG. A randomised controlled trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. Hypertension. 1995 Nov;26(5):820-7. doi: 10.1161/01.hyp.26.5.820.
- Alexander CN, Schneider RH, Staggers F, Sheppard W, Clayborne BM, Rainforth M, Salerno J, Kondwani K, Smith S, Walton KG, Egan B. Trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. II. Sex and risk subgroup analysis. Hypertension. 1996 Aug;28(2):228-37. doi: 10.1161/01.hyp.28.2.228.
- Barnes V, Schneider R, Alexander C, Staggers F. Stress, stress reduction, and hypertension in African Americans: an updated review. J Natl Med Assoc. 1997 Jul;89(7):464-76.
- Schneider RH, Alexander CN, Staggers F, Orme-Johnson DW, Rainforth M, Salerno JW, Sheppard W, Castillo-Richmond A, Barnes VA, Nidich SI. A randomized controlled trial of stress reduction in African Americans treated for hypertension for over one year. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1):88-98. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .