- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000537
Redução do Estresse e Morbidade e Mortalidade CVD em Negros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A expectativa de vida dos negros americanos é cerca de 10% menor do que a dos brancos. A principal causa de mortalidade excessiva em negros mais velhos é a doença cardiovascular, que pode ser em grande parte devido a taxas desproporcionalmente altas de hipertensão em negros mais velhos. As terapias convencionais com drogas anti-hipertensivas são frequentemente associadas a efeitos adversos na qualidade de vida (QL) e baixas taxas de adesão, especialmente em populações de minorias idosas.
O presente estudo é uma extensão de um estudo piloto em uma amostra comparável de 80 idosos negros. O estudo anterior, que foi o primeiro desse tipo, produziu resultados que indicaram que tanto o TM quanto o PMR produziram reduções moderadas na pressão arterial sistólica e diastólica, com o TM produzindo as melhorias mais significativas na pressão arterial e na qualidade de vida. O Dr. Schneider levantou a hipótese, a partir disso e de outras evidências relacionadas, de que a MT deve provar ser um adjuvante terapêutico eficaz à farmacoterapia regular para hipertensão leve em negros idosos e deve ser ainda mais eficaz em promover a adesão e melhorar a qualidade de vida geral sem nenhum dos os desagradáveis efeitos colaterais dos medicamentos anti-hipertensivos.
NARRATIVA DO DESENHO:
Randomizado. Durante um período de 18 meses, 213 pessoas foram selecionadas para inclusão no estudo. Destes, 127 com pressão arterial diastólica inicial de 90 a 109 mm Hg, pressão arterial sistólica de 189 mm Hg ou menos e pressão arterial basal final de 179/104 ou menos mm Hg foram randomizados para tratamento. Dos 127 participantes, 16 não completaram as medições de pressão arterial de acompanhamento. Assim, 111 indivíduos completaram o estudo. Todos os indivíduos foram pré-testados durante um período inicial de quatro sessões sobre pressão arterial clínica, pressão arterial ambulatorial, reatividade cardiovascular e emocional e medidas de qualidade de vida. Os indivíduos foram então designados aleatoriamente, 36 para TM, 37 para PMR e 38 para controle de educação de modificação do estilo de vida e acompanhados mensalmente com grandes pós-testes em três meses e dezoito meses sobre essas variáveis. As variáveis de resultados primários foram mudanças nos valores clínicos de pressão arterial sistólica e diastólica medidos às cegas. Os desfechos secundários foram mudanças na pressão arterial automonitorada e adesão.
O estudo foi estendido até julho de 2007 por mais 5 anos de acompanhamento da coorte.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Robert Schneider, Maharishi International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schneider RH, Staggers F, Alxander CN, Sheppard W, Rainforth M, Kondwani K, Smith S, King CG. A randomised controlled trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. Hypertension. 1995 Nov;26(5):820-7. doi: 10.1161/01.hyp.26.5.820.
- Alexander CN, Schneider RH, Staggers F, Sheppard W, Clayborne BM, Rainforth M, Salerno J, Kondwani K, Smith S, Walton KG, Egan B. Trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. II. Sex and risk subgroup analysis. Hypertension. 1996 Aug;28(2):228-37. doi: 10.1161/01.hyp.28.2.228.
- Barnes V, Schneider R, Alexander C, Staggers F. Stress, stress reduction, and hypertension in African Americans: an updated review. J Natl Med Assoc. 1997 Jul;89(7):464-76.
- Schneider RH, Alexander CN, Staggers F, Orme-Johnson DW, Rainforth M, Salerno JW, Sheppard W, Castillo-Richmond A, Barnes VA, Nidich SI. A randomized controlled trial of stress reduction in African Americans treated for hypertension for over one year. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1):88-98. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80
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