- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000537
Reducción del estrés y morbilidad y mortalidad por ECV en negros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La esperanza de vida de los afroamericanos es aproximadamente un 10 por ciento menor que la de los blancos. La principal causa de mortalidad excesiva en los negros mayores es la enfermedad cardiovascular, que puede deberse en gran medida a las tasas desproporcionadamente altas de hipertensión en los negros mayores. Las terapias farmacológicas antihipertensivas convencionales se asocian frecuentemente con efectos adversos en la calidad de vida (QL) y bajas tasas de cumplimiento, especialmente en poblaciones minoritarias de edad avanzada.
El presente estudio es una extensión de un estudio piloto en una muestra comparable de 80 ancianos negros. El estudio anterior, que fue el primero de su tipo, arrojó resultados que indicaron que tanto la TM como la PMR produjeron reducciones moderadas en la presión arterial sistólica y diastólica, y que la TM produjo las mejoras más significativas en la presión arterial y en la calidad de vida. El Dr. Schneider planteó la hipótesis a partir de esta y otras pruebas relacionadas de que la MT debería ser un complemento terapéutico eficaz para la farmacoterapia regular para la hipertensión leve en los ancianos negros, y debería ser aún más eficaz para fomentar el cumplimiento y mejorar la calidad de vida en general sin ninguna de las los desagradables efectos secundarios de los medicamentos antihipertensivos.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Aleatorizado. Durante un período de 18 meses, 213 personas fueron evaluadas para su inclusión en el estudio. De estos, 127 con presión arterial diastólica inicial de 90 a 109 mm Hg, presión arterial sistólica de 189 mm Hg o menos y presión arterial basal final de 179/104 o menos mm Hg fueron aleatorizados para recibir tratamiento. De los 127 participantes, 16 no completaron las mediciones de presión arterial de seguimiento. Así, 111 sujetos completaron el estudio. Todos los sujetos fueron evaluados previamente durante un período de referencia de cuatro sesiones sobre la presión arterial clínica, la presión arterial ambulatoria, la reactividad cardiovascular y emocional y las medidas de calidad de vida. Luego, los sujetos fueron asignados al azar, 36 a TM, 37 a PMR y 38 al control de educación de modificación del estilo de vida y se les hizo un seguimiento mensual con pruebas posteriores importantes a los tres meses y dieciocho meses sobre estas variables. Las variables de resultado primarias fueron los cambios en los valores clínicos de presión arterial sistólica y diastólica medidos a ciegas. Los resultados secundarios fueron los cambios en la presión arterial domiciliaria autocontrolada y el cumplimiento.
El estudio se extendió hasta julio de 2007 por 5 años adicionales de seguimiento de la cohorte.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Robert Schneider, Maharishi International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schneider RH, Staggers F, Alxander CN, Sheppard W, Rainforth M, Kondwani K, Smith S, King CG. A randomised controlled trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. Hypertension. 1995 Nov;26(5):820-7. doi: 10.1161/01.hyp.26.5.820.
- Alexander CN, Schneider RH, Staggers F, Sheppard W, Clayborne BM, Rainforth M, Salerno J, Kondwani K, Smith S, Walton KG, Egan B. Trial of stress reduction for hypertension in older African Americans. II. Sex and risk subgroup analysis. Hypertension. 1996 Aug;28(2):228-37. doi: 10.1161/01.hyp.28.2.228.
- Barnes V, Schneider R, Alexander C, Staggers F. Stress, stress reduction, and hypertension in African Americans: an updated review. J Natl Med Assoc. 1997 Jul;89(7):464-76.
- Schneider RH, Alexander CN, Staggers F, Orme-Johnson DW, Rainforth M, Salerno JW, Sheppard W, Castillo-Richmond A, Barnes VA, Nidich SI. A randomized controlled trial of stress reduction in African Americans treated for hypertension for over one year. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1):88-98. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.027.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80
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