- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000598
Dieta a cvičení pro zvýšené riziko (DEER)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
NCEP je významný veřejný vzdělávací program poskytující rady lékařům a veřejnosti o léčbě a prevenci ischemické choroby srdeční. Údaje podporující doporučení však pocházejí především od mužů středního věku, přičemž méně údajů je k dispozici pro ženy a starší osoby. Kromě toho se nedávno objevily zprávy, že když se dodržují diety s nízkým obsahem nasycených tuků, jako jsou diety NCEP Step One a NCEP Step Two, HDL-cholesterol se sníží stejně jako LDL-cholesterol.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizovaný, kontrolovaný, faktoriální design poháněný pro muže a ženy zvlášť. Sto osmdesát postmenopauzálních žen ve věku 45 až 64 let a 197 mužů ve věku 30 až 64 let, kteří měli nízkou hladinu cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (< nebo =59 mg na decilitr u žen a < nebo = 44 mg na decilitr u mužů) a mírně zvýšené hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) (>125 mg na decilitr, ale <210 mg na decilitr u žen a >125 mg na decilitr, ale <190 mg na decilitr u mužů) zapsáno. Subjekty byly náhodně přiřazeny k aerobnímu cvičení, dietě NCEP Step 2 nebo dietě plus cvičení nebo ke kontrolní skupině, která nedostala žádnou intervenci. Čtyři intervence byly poskytovány po dobu jednoho roku: obvyklá péče (písemné dietní materiály pouze s volitelnou odloženou intervencí), pouze cvičení (pod dohledem, progresivní aerobní cvičební program alespoň třikrát týdně), pouze dieta (skupinové a individuální dietní pokyny na NCEP Krok 1/Krok 2 dieta dodávaná registrovanými dietology) a dieta plus cvičení. Na začátku a na konci jednoho roku byla provedena měření krevních lipidů a lipoproteinů, plazmatické glukózy a inzulínu, glukózové tolerance, krevního tlaku, tělesného složení pomocí hydrostatického vážení a obvodů pasu a boků, aerobní zdatnosti (VO2 max) a pěti neohlášeně 24 hodin. připomíná. Primárními měřenými výsledky byl HDL-cholesterol, hlavní sekundární cílové parametry zahrnovaly LDL-C, poměr LDL-C/HDL-C a triglyceridy.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Peter Wood, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 501
- R01HL045733 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko