- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000598
Kosthold og trening for forhøyet risiko (HYRT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
NCEP er et stort offentlig utdanningsprogram som gir råd til leger og publikum om håndtering og forebygging av koronar hjertesykdom. Data som støtter rådene er imidlertid hovedsakelig hentet fra middelaldrende menn, med mindre data tilgjengelig for kvinner og eldre individer. Videre har det vært nylige rapporter om at når dietter med lite mettet fett som NCEP Step One og NCEP Step Two dietter følges, senkes HDL-kolesterol så vel som LDL-kolesterol.
DESIGN NARRATIV:
Randomisert, kontrollert, faktoriell design drevet for menn og kvinner separat. Ett hundre og åtti postmenopausale kvinner, 45 til 64 år, og 197 menn, 30 til 64 år, som hadde lave høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterolnivåer (< eller =59 mg per desiliter hos kvinner og < eller = 44 mg per desiliter hos menn) og moderat forhøyede nivåer av low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (>125 mg per desiliter men <210 mg per desiliter hos kvinner og >125 mg per desiliter men <190 mg per desiliter hos menn) var påmeldt. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt aerob trening, NCEP trinn 2-dietten eller diett pluss trening, eller til en kontrollgruppe som ikke fikk noen intervensjon. De fire intervensjonene ble levert i ett år: vanlig omsorg (skriftlig kostholdsmateriell kun med forsinket intervensjon valgfritt), kun trening (overvåket, progressivt aerobic treningsprogram minst tre ganger per uke), kun diett (gruppe og individuell kostholdsinstruksjon på NCEP) Trinn én/trinn to-diett levert av registrerte dietister), og diett pluss trening. Ved baseline og ved slutten av ett år ble det foretatt målinger av blodlipider og lipoproteiner, plasmaglukose og insulin, glukosetoleranse, blodtrykk, kroppssammensetning gjennom hydrostatisk veiing og midje- og hofteomkretser, aerob kondisjon (VO2 max) og fem uanmeldt 24 timer. minnes. De primære målte resultatene var HDL-kolesterol, de viktigste sekundære endepunktene inkluderte LDL-C, LDL-C/HDL-C-forhold og triglyserider.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Peter Wood, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 501
- R01HL045733 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .