- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000598
Dieta ed esercizio fisico per rischio elevato (DEER)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il NCEP è un importante programma di educazione pubblica che fornisce consulenza ai medici e al pubblico sulla gestione e la prevenzione delle malattie coronariche. Tuttavia, i dati a sostegno del consiglio derivano principalmente da uomini di mezza età, con meno dati disponibili per le donne e gli individui più anziani. Inoltre, ci sono state recenti segnalazioni secondo cui quando si seguono diete a basso contenuto di grassi saturi come le diete NCEP Step One e NCEP Step Two, il colesterolo HDL viene abbassato così come il colesterolo LDL.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Disegno fattoriale randomizzato, controllato alimentato separatamente per uomini e donne. Centottanta donne in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 64 anni, e 197 uomini, di età compresa tra 30 e 64 anni, che avevano bassi livelli di colesterolo HDL (< o = 59 mg per decilitro nelle donne e < o = 44 mg per decilitro negli uomini) e livelli moderatamente elevati di lipoproteine a bassa densità (LDL) (>125 mg per decilitro ma <210 mg per decilitro nelle donne e >125 mg per decilitro ma <190 mg per decilitro negli uomini) erano iscritto. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale all'esercizio aerobico, alla dieta NCEP Step 2 o alla dieta più esercizio fisico oa un gruppo di controllo, che non ha ricevuto alcun intervento. I quattro interventi sono stati erogati per un anno: assistenza abituale (solo materiale dietetico scritto con intervento ritardato facoltativo), solo esercizio (programma di esercizio aerobico progressivo supervisionato almeno tre volte a settimana), solo dieta (istruzione dietetica di gruppo e individuale sul NCEP Fase uno/fase due dieta fornita da dietisti registrati) e dieta più esercizio fisico. Al basale e alla fine di un anno, sono state effettuate misurazioni di lipidi e lipoproteine nel sangue, glicemia e insulina nel plasma, tolleranza al glucosio, pressione sanguigna, composizione corporea mediante pesatura idrostatica e circonferenza vita e fianchi, capacità aerobica (VO2 max) e cinque senza preavviso 24 ore su 24. ricorda. Gli esiti primari misurati erano il colesterolo HDL, i principali endpoint secondari includevano LDL-C, rapporto LDL-C/HDL-C e trigliceridi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Peter Wood, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 501
- R01HL045733 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie cardiache
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo