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Dieta ed esercizio fisico per rischio elevato (DEER)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Stanford University
Per determinare l'effetto negli uomini e nelle donne in postmenopausa con colesterolo LDL elevato e colesterolo HDL basso di un regime di esercizio fisico con o senza la dieta Step Two del National Cholesterol Education Program (NCEP) rispetto al normale gruppo di controllo di cura sul colesterolo HDL e LDL .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il NCEP è un importante programma di educazione pubblica che fornisce consulenza ai medici e al pubblico sulla gestione e la prevenzione delle malattie coronariche. Tuttavia, i dati a sostegno del consiglio derivano principalmente da uomini di mezza età, con meno dati disponibili per le donne e gli individui più anziani. Inoltre, ci sono state recenti segnalazioni secondo cui quando si seguono diete a basso contenuto di grassi saturi come le diete NCEP Step One e NCEP Step Two, il colesterolo HDL viene abbassato così come il colesterolo LDL.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Disegno fattoriale randomizzato, controllato alimentato separatamente per uomini e donne. Centottanta donne in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 64 anni, e 197 uomini, di età compresa tra 30 e 64 anni, che avevano bassi livelli di colesterolo HDL (< o = 59 mg per decilitro nelle donne e < o = 44 mg per decilitro negli uomini) e livelli moderatamente elevati di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (>125 mg per decilitro ma <210 mg per decilitro nelle donne e >125 mg per decilitro ma <190 mg per decilitro negli uomini) erano iscritto. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale all'esercizio aerobico, alla dieta NCEP Step 2 o alla dieta più esercizio fisico oa un gruppo di controllo, che non ha ricevuto alcun intervento. I quattro interventi sono stati erogati per un anno: assistenza abituale (solo materiale dietetico scritto con intervento ritardato facoltativo), solo esercizio (programma di esercizio aerobico progressivo supervisionato almeno tre volte a settimana), solo dieta (istruzione dietetica di gruppo e individuale sul NCEP Fase uno/fase due dieta fornita da dietisti registrati) e dieta più esercizio fisico. Al basale e alla fine di un anno, sono state effettuate misurazioni di lipidi e lipoproteine ​​nel sangue, glicemia e insulina nel plasma, tolleranza al glucosio, pressione sanguigna, composizione corporea mediante pesatura idrostatica e circonferenza vita e fianchi, capacità aerobica (VO2 max) e cinque senza preavviso 24 ore su 24. ricorda. Gli esiti primari misurati erano il colesterolo HDL, i principali endpoint secondari includevano LDL-C, rapporto LDL-C/HDL-C e trigliceridi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Uomini con colesterolo LDL compreso tra 125 e 189 mg/dL e colesterolo HDL inferiore o uguale a 44 mg/dL e donne in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 64 anni, con colesterolo LDL compreso tra 125 e 209 mg/dL e colesterolo HDL inferiore o uguale a 59 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Peter Wood, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1991

Completamento dello studio

1 agosto 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 501
  • R01HL045733 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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