- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000598
Dieet en lichaamsbeweging voor verhoogd risico (DEER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De NCEP is een belangrijk openbaar voorlichtingsprogramma dat artsen en het publiek adviseert over het beheer en de preventie van coronaire hartziekten. Gegevens ter ondersteuning van het advies zijn echter voornamelijk afkomstig van mannen van middelbare leeftijd, terwijl er minder gegevens beschikbaar zijn voor vrouwen en oudere personen. Bovendien zijn er recente rapporten dat wanneer diëten met een laag verzadigd vetgehalte, zoals de NCEP Step One- en NCEP Step Two-diëten, worden gevolgd, zowel het HDL-cholesterol als het LDL-cholesterol wordt verlaagd.
ONTWERP VERHAAL:
Gerandomiseerd, gecontroleerd, factorieel ontwerp aangedreven voor mannen en vrouwen afzonderlijk. Honderdtachtig postmenopauzale vrouwen van 45 tot en met 64 jaar en 197 mannen van 30 tot en met 64 jaar met lage HDL-cholesterolwaarden (< of = 59 mg per deciliter bij vrouwen en < of = 44 mg per deciliter bij mannen) en matig verhoogde niveaus van low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (>125 mg per deciliter maar <210 mg per deciliter bij vrouwen en >125 mg per deciliter maar <190 mg per deciliter bij mannen) werden ingeschreven. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan aërobe oefening, het NCEP Step 2-dieet of dieet plus lichaamsbeweging, of aan een controlegroep, die geen interventie kreeg. De vier interventies werden gedurende een jaar gegeven: gebruikelijke zorg (alleen geschreven voedingsmateriaal met optionele uitgestelde interventie), alleen lichaamsbeweging (geleid, progressief aeroob oefenprogramma ten minste drie keer per week), alleen dieet (groeps- en individuele dieetinstructie op de NCEP Stap Een/Stap Twee dieet geleverd door geregistreerde diëtisten) en dieet plus lichaamsbeweging. Bij baseline en aan het einde van een jaar werden metingen gedaan van bloedlipiden en lipoproteïnen, plasmaglucose en insuline, glucosetolerantie, bloeddruk, lichaamssamenstelling door hydrostatisch wegen en taille- en heupomtrek, aerobe conditie (VO2 max) en vijf onaangekondigde 24 uur herinnert zich. De primaire gemeten uitkomsten waren HDL-cholesterol, de belangrijkste secundaire eindpunten waren LDL-C, LDL-C/HDL-C-ratio en triglyceriden.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Peter Wood, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 501
- R01HL045733 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .